她的美容手術是否用了涉案違法產品

在看到一紙關于長春市匠公醫(yī)療美容門診有限公司（簡稱匠公醫(yī)美門診）的處罰決定書后，曾在該公司接受美容整形手術的消費者付女士擔心，自己在手術中也被使用了違法產品。匠公醫(yī)美門診因何被處罰？其使用了哪些違法產品？付女士接受的美容整形手術與此有無關聯(lián)？8月19日以來，《中國消費者報》記者就以上問題進行了調查。

匠公醫(yī)美門診使用未注冊產品被罰

6月10日，長春市市場監(jiān)管局對匠公醫(yī)美門診下達《行政處罰決定書》，并依法通過國家企業(yè)信用信息系統(tǒng)向社會公示。長春市市場監(jiān)管局公示的長市監(jiān)藥稽行處字〔2024〕122號《行政處罰決定書》顯示，長春市匠公醫(yī)療美容門診有限公司因使用未經注冊的醫(yī)療器械與藥品而被處罰。

據(jù)記者了解，2024年12月5日，長春市市場監(jiān)管局根據(jù)相關線索對匠公醫(yī)美門診進行現(xiàn)場檢查，在企劃室內發(fā)現(xiàn)了外包裝無注冊文號的歐薇拉線、無批準文號的麻舒痛乳膏以及外包裝無中文標識和注冊文號的FILLMED。匠公醫(yī)美門診無法提供上述產品的注冊證書及相關資質材料。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《藥品管理法》有關規(guī)定，該局依法對涉案產品采取行政強制措施并立案調查，對案件中無中文標示的相關產品聘請有資質的翻譯公司進行翻譯。

上述《行政處罰決定書》顯示，經調查，匠公醫(yī)美門診共購進外包裝無國內注冊文號的產品歐薇拉線3袋（60根線），已經使用44根、剩余16根。匠公醫(yī)美門診不能提供上述產品的購進查驗記錄、供貨企業(yè)相關資質和產品相關資質。根據(jù)匠公醫(yī)美門診的描述及作用原理和翻譯內容，經比對《醫(yī)療器械分類目錄》，該產品屬于“有源手術器械”項下一級產品類別“手術器械-吻（縫）合器械及材料”中二級產品類別“可吸收縫合線”，按照第三類醫(yī)療器械管理。經查詢國家藥監(jiān)局網站，未查到涉案產品注冊信息。

同時，匠公醫(yī)美門診從個人處購進外包裝無國內注冊批準文號的產品麻舒痛乳膏14桶，剩余5桶未使用。麻舒痛乳膏是在美容項目中作為止痛功能使用，不單獨收費。產品外包裝上注明“本藥品適用藥害救濟制度（繁體字）”。經查詢國家藥監(jiān)局網站，未查到涉案產品注冊信息。匠公醫(yī)美門診從個人處購進外包裝無中文標識的產品FILLMED1盒，經查已給5名患者使用。經長春金倫翻譯有限公司翻譯后確認，該產品名稱為菲歐曼，適用于對疲倦或松弛的皮膚進行強效活化、補水治療皺紋和使松弛皮膚成熟的再致密化。經查詢國家藥監(jiān)局網站，F(xiàn)ILLMED（菲歐曼）為進口特殊化妝品。

長春市市場監(jiān)管局認為，匠公醫(yī)美門診購進和使用未經注冊三類醫(yī)療器械可吸收縫合線的行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》有關規(guī)定，構成未從具備合法資質的醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產經營企業(yè)購進醫(yī)療器械，未執(zhí)行進貨查驗記錄制度及使用依法注冊醫(yī)療器械的違法行為。匠公醫(yī)美門診購進使用麻舒痛乳膏的行為違反了《藥品管理法》有關規(guī)定，構成了使用未取得藥品批準證明文件進口的藥品、未從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產、經營資格的企業(yè)購進藥品，未執(zhí)行藥品購進驗收制度的違法行為。匠公醫(yī)美門診購進使用FILLMED（菲歐曼）特殊化妝品的行為違反了《化妝品監(jiān)督管理條例》有關規(guī)定，構成了經營標簽不符合規(guī)定的未經注冊的特殊化妝品的違法行為。長春市市場監(jiān)管局依法責令匠公醫(yī)美門診改正違法行為，給予警告，沒收上述違法醫(yī)療器械、藥品，合計罰款7萬元。

醫(yī)美手術引發(fā)糾紛

8月18日上午，付女士向記者講述了她與匠公醫(yī)美門診發(fā)生醫(yī)美糾紛的經過。2024年4月，經人介紹，她交納3.53萬元在匠公醫(yī)美門診做假體隆胸、聚能吸脂體雕術（大腿）、大腿鉆石精雕項目。同年4月13日、11月20日，該門診對其進行了上述手術。術后，付女士出現(xiàn)胸部高低不一致、兩腿外側明顯出坑、淚溝不正確凸起的情況。付女士認為醫(yī)美手術存在問題，與匠公醫(yī)美門診交涉，要求退還費用并對出現(xiàn)問題的胸部、淚溝、雙腿進行修復治療。匠公醫(yī)美門診認為手術不存在問題，拒絕了付女士的要求。付女士分別向長春市市場監(jiān)管局朝陽分局永昌市場監(jiān)管所、長春市朝陽區(qū)衛(wèi)生健康局醫(yī)政處進行了投訴。

8月19日，記者就付女士反映的情況與匠公醫(yī)美門診負責人楊先生取得了聯(lián)系。楊先生表示，付女士投訴后，市場監(jiān)管和衛(wèi)生健康部門進行了調查。如果付女士認為手術存在問題，可以做醫(yī)療事故鑒定，也可以走法律程序。隨后，記者采訪了永昌市場監(jiān)管所石所長，石所長表示已經接到付女士的投訴，目前正在調查中。長春市朝陽區(qū)衛(wèi)生健康局醫(yī)政處相關負責人馬先生在接受記者采訪時，建議付女士進行醫(yī)療事故鑒定，依法維護自身合法權益。

消費者將申請信息公開

在維權過程中，付女士發(fā)現(xiàn)匠公醫(yī)美門診因在整形手術中使用違法產品被市場監(jiān)管部門立案查處。核對日期后，付女士憂心忡忡，因為她進行3項醫(yī)美手術的日期在市場監(jiān)管部門發(fā)現(xiàn)違法產品之前。其向匠公醫(yī)美門診索要病歷時，對方答復市場監(jiān)管部門已封存拿走。

為了弄清楚自己是不是違法產品的受害者，8月20日，付女士來到長春市市場監(jiān)管局綜合行政執(zhí)法支隊，一名辦案人員表示不能向其提供相關信息，但可以通過法院或者律師前來調取。8月21日，付女士向記者表示，匠公醫(yī)美門診在整形手術中使用違法產品，存在安全隱患，她將向長春市市場監(jiān)管局申請信息公開，為目前還不知情的消費者敲響警鐘。同時，她將進行醫(yī)療事故鑒定，通過法律途徑維護自身合法權益。

8月21日上午，記者就市場監(jiān)管部門行政處罰一事再次與匠公醫(yī)美門診負責人楊先生取得聯(lián)系。楊先生表示行政處罰一事屬實，且已經繳納了7萬元罰款。針對付女士的擔憂，楊經理稱，為付女士所做整形手術未使用涉案的違法產品。另外，市場監(jiān)管部門在查處過程中，已封存并拿走了40多份病歷，付女士的病歷是其中一份。本報將繼續(xù)關注此事。