被“瘦身”的中藥

【演播室】

共同打造高質量的生活，歡迎收看《每周質量報告》。我們在之前的節(jié)目中曾經(jīng)多次提到，藥品是一種特殊的商品，對于我們每個人來說，藥是用來治病的，甚至是用來救命的，所以說藥品的質量安全有多重要就不需要再多說了。也正是因為如此，我國的監(jiān)管部門針對藥品生產(chǎn)實行的是比其他商品更為嚴格的管理制度，但是在調查過程中我們卻發(fā)現(xiàn)，有些藥廠在生產(chǎn)過程中，并沒有把這些嚴格的制度落到實處，也就是說這些藥廠生產(chǎn)還存在安全漏洞。

【正文】
今年3月中旬，國家食品藥品監(jiān)督管理總局接到舉報，稱山東端信堂大禹藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的復方丹參片出廠價很低，每瓶只有4.7元，不僅明顯低于其他廠家同類產(chǎn)品6塊錢以上的出廠價，甚至還要低于這種藥品正常生產(chǎn)所需要的成本。

【同期】藥監(jiān)執(zhí)法人員錢中峰

這個企業(yè)的出廠價格在4塊7左右，按照這個價格，正常生產(chǎn)是生產(chǎn)不出來的，因為它的原料成本應該在4塊5左右，加上人力，水力，電力，它這個成本應該是大于4塊7。

【正文】
出廠價比成本價低，這在行業(yè)內屬于成本倒掛。成本倒掛顯然是不正常的，為了了解這種藥品背后到底有什么隱情，記者隨同藥監(jiān)執(zhí)法人員，對山東端信堂大禹藥業(yè)有限公司展開調查，發(fā)現(xiàn)這家企業(yè)生產(chǎn)的復方丹參片雖然出廠價很低，但是卻有多家檢驗機構的檢測報告，而且檢測結果顯示這種低價藥品的各項指標都是合格的。

【同期】山東大禹藥業(yè)負責人

我檢測的相對高于國家標準。

記者：你們現(xiàn)在還高于國家標準？

對，國家標準要求是六，我現(xiàn)在檢測是七，七點多。

記者：怎么能做得到？

我進的藥材好。

【正文】 

據(jù)了解，復方丹參片是一種中藥制劑，使用丹參、三七、冰片等中藥制成，主要用于治療冠心病、高血壓等心血管疾病。

根據(jù)藥監(jiān)執(zhí)法人員的分析，影響藥品成本價格的最主要因素，就是生產(chǎn)所使用的原料藥材，因此藥監(jiān)執(zhí)法人員首先對原藥材倉庫進行了調查，而在這個倉庫里，并沒有看到用來生產(chǎn)復方丹參片的主要原料藥材三七。據(jù)這名企業(yè)的負責人介紹，三七經(jīng)過提取加工，已經(jīng)送到凈藥材倉庫存放。

目前，我國要求藥品生產(chǎn)企業(yè)必須遵守藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范的要求，這項規(guī)范又被稱為GMP規(guī)范，是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標準。簡單說，GMP要求生產(chǎn)企業(yè)應具備良好的生產(chǎn)設備，合理的生產(chǎn)流程，完善的質量管理和嚴格的檢測系統(tǒng)，確保最終產(chǎn)品的質量符合法規(guī)要求。按藥品GMP生產(chǎn)規(guī)范要求，企業(yè)使用的各種原材料必須要有貨位卡，記錄原料的購入和使用情況，以保證生產(chǎn)過程的可追溯性。然而在調查過程中記者卻發(fā)現(xiàn)，在大禹藥業(yè)公司的倉庫里，丹參、冰片等原料都有貨位卡記錄，唯獨三七沒有任何記錄。

【同期】山東大禹藥業(yè)負責人

記者：這正常的有嗎這個牌？

正常有。

記者：有。

嗯。

記者：怎么現(xiàn)在沒有了呢？

倉庫保管員把貨位卡給收起來了。

執(zhí)法人員：怕什么？

怕檢查。

執(zhí)法人員：有什么害怕的，自己做的這些東西？

上次做的有點記的不是很準確。

【正文】

一方面是出廠價低于正常成本價的異常情況，另一方面是藥廠將重要原料藥品三七的貨位卡收起來以逃避檢查，原料藥材三七隨即成為調查的重點，而在對這種原料藥材進一步調查過程中，藥監(jiān)執(zhí)法人員發(fā)現(xiàn)了更多的疑點。

 在山東端信堂大禹藥業(yè)有限公司倉儲部，藥監(jiān)執(zhí)法人員發(fā)現(xiàn)了這家企業(yè)復方丹參片的生產(chǎn)記錄。這份生產(chǎn)記錄顯示，生產(chǎn)一批次復方丹參片需要三七粉56.4公斤，五個批次需要282公斤，生產(chǎn)正常損耗1.5公斤。而在調查中記者注意到這樣一個細節(jié)，這家藥廠所有批次復方丹參片中使用三七粉的生產(chǎn)數(shù)據(jù)都驚人的一致，每次從倉庫領出的三七原料經(jīng)過粉碎加工、過篩等工序，最后出來的三七粉恰好是283.5公斤，剛好用來生產(chǎn)五個批次的復方丹參片。

藥監(jiān)執(zhí)法人員告訴記者，雖然這樣的投料量與國家藥典的規(guī)定剛好吻合，但是在實際生產(chǎn)過程中，每次原料加工后不多不少，完全相同的情況是很難做到的。

【同期】藥監(jiān)執(zhí)法人員朱國榮

正常情況下應該是有多有少，但是批出來體現(xiàn)的數(shù)據(jù)，就跟理論的數(shù)量完全一樣，這是不正常的。

【正文】 

面對藥監(jiān)執(zhí)法人員的質疑，山東大禹藥業(yè)公司質量管理負責人最終承認，這份所謂的生產(chǎn)記錄，確實是他們事后編造的。

【同期】山東大禹藥業(yè)質量管理負責人

這是后來編寫的。

執(zhí)法人員：后來編的，主要編的哪塊內容。

三七的那個數(shù)量。

【正文】

隨后，藥監(jiān)執(zhí)法人員在倉儲部找到了三七的貨位卡。根據(jù)貨位卡的記錄，大禹藥業(yè)每批次復方丹參片三七的投料量并不是56.4公斤，一般情況下每批次投料量在40公斤左右，最少的時候只有20公斤。

【同期】山東大禹藥業(yè)質量管理負責人

記者：最少投能少到多少？

最少的三十多公斤吧。

記者：二十幾的我看也有。

二十幾的那個是批量小的。

【正文】

按藥典規(guī)定，生產(chǎn)中藥制劑必須嚴格按照藥方規(guī)定量投放各種中藥。藥監(jiān)執(zhí)法人員在調查中發(fā)現(xiàn)，山東端信堂大禹藥業(yè)生產(chǎn)的9個批次的復方丹參片，都存在少投三七原料的問題。不過奇怪的是，少投了三七原料的復方丹參片檢測居然都合格。這家企業(yè)的質量管理負責人透露，國家標準檢測的是三七總皂苷的含量，他們在采購時就特地采購三七總皂苷含量高的藥材，這就能保證即使少投料，生產(chǎn)出來的復方丹參片也能檢測合格。

【同期】山東大禹質量管理負責人

它是根據(jù)那個藥材，藥材檢測含量，一個三七總皂苷的含量，然后根據(jù)這個藥材的含量計算投料量，它要是含量低的就投的要多一些，含量高的就投的少一些。

【正文】 

據(jù)了解，目前相關檢測部門對中藥制劑進行檢驗，主要是檢測藥品所含的部分有效成分含量，并沒有檢測藥品中三七的含量。也就是說，國家標準只能檢測復方丹參片的三七皂苷含量，并不能準確檢測藥品中三七的實際含量。因此即使企業(yè)少投了三七原料，相關權威檢驗機構也很難檢測出來。
記者在調查中發(fā)現(xiàn)，近一年來，三七的市場價在每公斤460塊錢到800塊錢左右浮動，每生產(chǎn)一批次復方丹參片，能壓縮4600-8000塊錢的成本。這也就是這家企業(yè)的復方丹參片價格遠遠低于其他企業(yè)的主要原因。

【正文】

從2013年到2014年年初不到一年的時間里，山東端信堂大禹藥業(yè)總共生產(chǎn)了9大批復方丹參片，通過少投三七原料壓縮成本超過30萬元，占生產(chǎn)成本的10%左右。

【同期】藥監(jiān)執(zhí)法人員李大鵬

就是說你應該投2438公斤。實際投了1760公斤。

企業(yè)負責人：對

這樣的話差是660多公斤。

【正文】

調查至此記者發(fā)現(xiàn)，山東端信堂大禹藥業(yè)生產(chǎn)的復方丹參片，出廠價比正常成本價低，主要是因為該企業(yè)通過減少名貴藥材三七的投料量壓縮成本，也就是說，該企業(yè)的成本價就比正常成本價低，出廠價遠遠低于其他企業(yè)也就不足為奇了。

那么，這種減少了三七投料量的復方丹參片，檢驗報告也合格，是不是意味著藥品就是合格的呢？藥監(jiān)執(zhí)法人員告訴記者，藥品不同于其他商品，檢測結果合格并不能說明藥品就是合格的，生產(chǎn)過程也必須合格。也就是說，檢測合格的同時，還必須嚴格按照藥典要求足量投料才是合格的藥品。

【同期】藥監(jiān)執(zhí)法人員朱國榮

投料的它所用的三七含量，正常使用，足量投入的話，它可能含量在八到九左右，減少之后，本來應該是一個8到9的指標，減少之后也能達到6.6，滿足國家要求，但事實上它處方量已經(jīng)減少投入量了。

【正文】

據(jù)專家介紹，中藥制劑的配方是經(jīng)過藥效學實驗和臨床使用證明安全有效研制出來的，減少投料量就有可能降低藥品的療效，貽誤患者的治療。

【同期】北京大學藥學院天然藥物學系主任 屠鵬飛

他測定的話僅僅這幾個指標性成分的含量，三七還有很多其他成分的含量。如果是你根據(jù)你們幾個成分的含量來進行投量的話，即使這個質量標準檢驗的時候，它是合格的，但是實際上你的三七是少投的，它的療效也會下降的，甚至的話有可能也沒效的。

【演播室】

山東大禹藥業(yè)生產(chǎn)的復方丹參片出廠價低于正常成本價的原因非常簡單，就是沒有按照GMP和國家藥典的要求，而是減少了其中重要的原料藥材三七的使用量，雖然這種減量使用三七原料的復方丹參片能通過檢測，但企業(yè)如果不按GMP和藥典要求生產(chǎn)，為節(jié)省成本生產(chǎn)過程用料不足，療效就會下降，甚至可能完全起不到治病的作用。也就是說，要想保證藥品質量，生產(chǎn)過程符合GMP和按標準檢測合格二者缺一不可。隨著調查的深入，藥監(jiān)執(zhí)法人員在其他地方也發(fā)現(xiàn)了類似在藥品中偷工減料的情況。

【正文】

隨后，記者又隨同藥監(jiān)執(zhí)法人員對湖北武當金鼎制藥有限公司進行調查，發(fā)現(xiàn)這家藥廠使用的板藍根藥材，沒有按照規(guī)范進行揀選和切制，其中還混雜著不少莖葉、須根等雜質。

【同期】湖北省十堰市食品藥品監(jiān)督管理局安監(jiān)科長 彭建華 

整個操作過程中完全違反了質量標準，或者標準上的規(guī)范。

【正文】

在調查過程中藥監(jiān)執(zhí)法人員還發(fā)現(xiàn)，藥廠工作人員不但沒有揀選藥材，也沒有對藥材進行干燥處理，而是將洗制、浸潤之后濕漉漉的板藍根直接投到了提取罐內。   

按照這家企業(yè)制定的生產(chǎn)規(guī)范，板藍根藥材在經(jīng)過洗制、潤制、切制等工序，還應經(jīng)過干燥，將水分降至13%以下形成凈料后，才能投放到提取罐中。而藥監(jiān)執(zhí)法人員現(xiàn)場對湖北金鼎制藥公司生產(chǎn)現(xiàn)場使用的板藍根原料進行了檢測后發(fā)現(xiàn)，含水量達到了35%，遠遠超過了規(guī)定的13%。

  隨后，藥監(jiān)執(zhí)法人員又對提取罐中潤濕后的板藍根進行了稱重推算，最后算出1、2號罐中實際投藥量為227kg和244kg。而按照企業(yè)的批生產(chǎn)記錄上顯示，這兩個提取罐應分別投藥350kg。也就是說，這兩個提取罐投藥量都少了100多公斤以上。

在進一步的調查中藥監(jiān)執(zhí)法人員還發(fā)現(xiàn)，四川天銀藥業(yè)生產(chǎn)的護肝片也存在減少投料量的問題。按照藥典要求，該企業(yè)生產(chǎn)三個批次的護肝片需要五味子25715公斤，但實際少投4000多公斤。

藥監(jiān)執(zhí)法人員在調查中發(fā)現(xiàn)，為了保證生產(chǎn)出來的護肝片檢測合格，他們在生產(chǎn)過程中還加入五味子植物提取物。

植物提取物是以植物為原料，按照對提取最終產(chǎn)品的用途需要，經(jīng)過物理化學提取分離過程，定向獲取和濃集植物中的某一種或多種有效成分，主要用作保健食品、化妝品、煙草等行業(yè)的原料或輔料。后期去年年底，國家食品藥品監(jiān)督管理總局就明令規(guī)定，禁止藥品企業(yè)不按處方要求，擅自使用中藥提取物代替中藥材生產(chǎn)中藥制劑。但這家企業(yè)還是違規(guī)使用五味子提取物生產(chǎn)護肝片。據(jù)專家介紹，一些企業(yè)生產(chǎn)中藥提取物一般使用的都是中藥材的非藥用部位提取，很難保證提取物達到中藥制劑的生產(chǎn)要求。

【同期】北京大學藥學院天然藥物學系主任屠鵬飛

因為提取物的價格非常便宜，剛才講了這個提取物涉及到了大部分企業(yè)，生產(chǎn)提取物的企業(yè)，它沒有正規(guī)地用的好的藥材投進去的，它可能就是買了其他的劣質的，甚至的話有一些買五味子的核。

【正文】

專家還告訴記者，藥廠購買的五味子提取物，實際上就是檢測標準要測定的五味子有效成分含量。使用五味子提取物，就意味著可以減少五味子的投料量，從而達到壓縮成本的目的。

【同期】北京大學藥學院天然藥物學系主任屠鵬飛

記者：用提取物和不用提取物這個成本能有多大的區(qū)別？

那這個難說了，那有一些可能成本相差的非常遠。那有一些成本不到藥材投料的百分之五十，甚至是百分之二三十?？赡芨颖阋?。

【正文】

目前，藥監(jiān)部門已責令對四川天銀藥業(yè)、湖北武當金鼎、山東端信堂三家停業(yè)整頓并立案查處，同時要求這三家企業(yè)召回生產(chǎn)的所有不合格藥品。

【同期】國家食品藥品監(jiān)管司生產(chǎn)監(jiān)管處副處長 崔浩

發(fā)現(xiàn)的這個問題企業(yè)就是主要表現(xiàn)在不投料、少投料，或者以其他品種、以提取物代替藥材進行投料，或者是以低限投料，這些做法是嚴重的違反了我們藥品生產(chǎn)的這個法律法規(guī)的，我要強調的是藥品生產(chǎn)他是像做人一樣都是有底線的，任何原因都不是成為你突破底線的借口。如果你要膽敢以身試法，我們將嚴厲打擊。

【正文】

近年來中藥制劑產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速，但由于成分相對西藥更復雜，同時所含有效成分的定量標準模糊，檢測方法明顯滯后。一些企業(yè)為壓縮成本，趁機利用檢測方法的局限性，在投料上偷工減料，也能保證原本不合格的藥品檢測合格。因此，在加強對中藥制劑企業(yè)生產(chǎn)規(guī)范監(jiān)管的同時，加快制定行之有效的中藥制劑檢測方法，才能保證檢測合格的藥品真正合格，保障患者的用藥安全。

【演播室】

看來這些藥廠在生產(chǎn)過程中偷工減料的手段還真是不少。國家出臺了多項措施，目的就是為了加強對藥品生產(chǎn)的監(jiān)管，但是還是有一些藥廠無視國家的各項規(guī)章制度，在藥品加工過程中采用少投料甚至不投料的方式，生產(chǎn)這種偷工減料的藥品。從小的方面來說，這樣的藥品效力會大打折扣，甚至沒有效果，從大的方面來說，這種無視我國藥品監(jiān)管體系的做法，會對消費者的用藥安全產(chǎn)生不可估量的安全隱患；針對這樣的現(xiàn)象，國家食品藥品監(jiān)管總局等執(zhí)法部門已經(jīng)展開了大規(guī)模的整治行動，希望能通過加大監(jiān)管力度，堵住藥品生產(chǎn)過程中的這些隱患。好，感謝收看《每周質量報告》，下周同一時間再見。