齊二藥事件真相追蹤

主持人：共同打造有質(zhì)量的生活，這里是每周質(zhì)量報告，大家好。今天我們來關(guān)注齊齊哈爾第二制藥有限公司生產(chǎn)的“亮菌甲素注射液”導(dǎo)致患者死亡的事件。從今年4月22號開始，廣州中山大學(xué)第三附屬醫(yī)院的重癥肝炎病人中，先后有11人出現(xiàn)急性腎功能衰竭癥狀，截止到目前死亡人數(shù)已經(jīng)上升到5人。之后經(jīng)過專家會診，懷疑可能是患者使用了一種名叫“亮菌甲素注射液”而引起的。這種致命的注射液是如何被發(fā)現(xiàn)的？危重病人現(xiàn)在的情況怎么樣？先來看記者的調(diào)查。

記者出鏡：我的身后就是廣州中山大學(xué)附屬第三醫(yī)院的重癥監(jiān)護室，因為注射齊齊哈爾第二制藥有限公司生產(chǎn)的亮菌甲素假藥，而產(chǎn)生不良反應(yīng)的兩名重癥患者正在里面全力救治。

在重癥監(jiān)護室里，兩名重癥患者正通過呼吸機維持輔助呼吸，他們由于被注射了亮菌甲素假藥而導(dǎo)致急性腎衰竭。醫(yī)院雖然采用了血液透析的辦法幫助他們排除體內(nèi)的毒素，但是，十多天過去了，病人目前仍然沒有脫離危險。

廣州中山大學(xué)附屬第三醫(yī)院院長助理 高志良：還有五例病人在我們醫(yī)院住院，其中有兩例病情比較危重，已經(jīng)上了呼吸機。還有一例病人雖然沒有換呼吸機，但是病情仍然比較加重，肝病本身加重，有兩例病人小便有恢復(fù)，腎功能有恢復(fù)。

任貞朝就是高志良主任提到的那個病情加重的肝病患者，4月19日，他從海南轉(zhuǎn)院來到這家醫(yī)院的時侯，原本希望自己的肝病能在這家以治療肝病聞名的醫(yī)院里得到好轉(zhuǎn)，可是，他怎么也沒有想到，入院十多天后，由于先后注射了24支10毫升的亮菌甲素假藥，他的肝病更加嚴(yán)重了，同時還出現(xiàn)了急性腎功能衰竭。根據(jù)中山大學(xué)附屬第三醫(yī)院統(tǒng)計，因注射了亮菌甲素假藥而出現(xiàn)急性腎功能衰竭的患者總共有11名，除一名已經(jīng)出院外，目前已經(jīng)有五人死亡，包括任貞朝在內(nèi)的另外5名患者仍在醫(yī)院進行搶救和治療。

注射了亮菌甲素假藥的病人集中出現(xiàn)不良反應(yīng)的時間是4月30日，當(dāng)天醫(yī)院傳染病科大夫趙志新像往常一樣在病房查房，一些肝病患者出現(xiàn)的異常反應(yīng)引起了她的注意。

廣州中山大學(xué)附屬第三醫(yī)院副教授 趙志新：查房的時候就陸陸續(xù)續(xù)發(fā)現(xiàn)一些病人出現(xiàn)尿少的情況，當(dāng)時最開始的時候有四例，那么其中有一例肝病的情況并不重，從我們的常識來看，不可能出現(xiàn)肝腎綜合癥的，這就引起我們注意了。

第二天，出現(xiàn)相同癥狀的肝病患者增加到了11人。于是，院方立即組織多學(xué)科的專家會診，結(jié)果發(fā)現(xiàn)，所有出現(xiàn)不良反應(yīng)的患者，都注射過同一種藥物——齊齊哈爾第二制藥有限公司生產(chǎn)的亮菌甲素注射液。這種亮菌甲素注射液是從今年4月19日才開始在中山三院使用的，那么導(dǎo)致11名患者出現(xiàn)急性腎衰竭的真正元兇究竟是不是這種注射液呢？醫(yī)院方面無從判斷，5月2日，這一信息報送到了廣東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。

廣東省食品藥品監(jiān)督管理局稽查分局局長 方洪添：我們馬上召集有關(guān)的人員一起前往中山三院對藥品的購進使用情況進行了核查，立即對涉案的藥品進行了控制，并且進行抽樣送藥檢所檢驗。

最后，廣東省藥品檢驗所的工作人員開始連夜對齊藥二廠這一批次的樣品進行檢測分析。

廣東省藥品檢驗所所長 謝志潔：在廠家提供給我們的處方配比里有兩種輔料是用量最大的，一個是丙二醇，一個是聚乙二醇四百，丙二醇在我們注射劑里面經(jīng)常用的輔料，聚乙二醇四百比較少用。因此，我們就把目標(biāo)集中在聚乙二醇四百毒性的排查方面。

可是，五天五夜下來，對聚乙二醇四百毒性的檢測結(jié)果卻讓藥檢所的工作人員大失所望。

廣東省藥品檢驗所所長 謝志潔：結(jié)果沒有發(fā)現(xiàn)什么特別明顯地能夠證明聚乙二醇四百就是有毒性的東西，在這種情況下我們是非常困惑的。

這時，已經(jīng)是五一長假的最后一天，醫(yī)院方面?zhèn)鱽硐?，已?jīng)有4名不良反應(yīng)患者死亡。

廣東省藥品檢驗所副所長 羅卓雅：其實是真的很著急的。因為，病人病危的消息，還有就在于廣州身邊的醫(yī)院，我們覺得非常難受非常著急，趕快要找出來。

廣東省藥品檢驗所所長 謝志潔：我們最后經(jīng)過7號一天的努力，可能有20個人在做這件事情，一天的努力下來我們終于找到了聚乙二醇四百它可能降解的產(chǎn)物里面有二甘醇這么一個東西，這個二甘醇是肯定能帶來腎毒性的，為我們下一步的試驗打下了基礎(chǔ)。

聚乙二醇四百在降解過程中會產(chǎn)生微量的二甘醇，但是，二甘醇在注射液中的含量不應(yīng)該高于聚乙二醇四百的含量，然而經(jīng)檢測，這批注射液二甘醇的含量卻高于聚乙二醇四百，這一發(fā)現(xiàn)為最終找到原因打開了突破口。

廣東省藥品檢驗所所長 謝志潔：這個時候我們就懷疑它可能用二甘醇代替了丙二醇。

通過進一步的紅外光譜儀觀測分析，毒性的來源終于找到了。

廣東省藥品檢驗所副所長 羅卓雅：你看這個，這個是單一二甘醇的圖譜，這是單一丙二醇的，這是齊二藥的樣品圖，你看在二甘醇這個色譜圖保留時間這個位置，齊二制藥的樣品上二甘醇有一個色譜峰，跟它保留時間是一致的。而丙二醇呢，齊二制藥的這個地方，跟丙二醇的這個地方不顯示色譜峰，也就是說齊二制藥的樣品里面含二甘醇而不含丙二醇。

5月9日，廣東藥檢所最終確定齊藥二廠生產(chǎn)的亮菌甲素注射液里含有大量工業(yè)原料二甘醇，導(dǎo)致患者急性腎衰竭死亡。國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)出緊急通知，要求各地對齊齊哈爾第二制藥有限公司生產(chǎn)的亮菌甲素注射液采取緊急控制措施，并且暫停銷售和使用齊齊哈爾第二制藥有限公司生產(chǎn)的所有藥品。

主持人：原來工業(yè)二甘醇就是導(dǎo)致患者腎衰竭死亡的元兇，經(jīng)藥監(jiān)部門調(diào)查確認，齊齊哈爾第二制藥有限公司生產(chǎn)的“亮菌甲素”注射里的工業(yè)“二甘醇”來自江蘇泰興一個叫王桂平的人。目前王桂平已經(jīng)被刑事拘留。那么王桂平手里的工業(yè)二甘醇又來自哪里呢？我們欄目記者趕往江蘇對王桂平進行了獨家采訪。

在江蘇省泰興市看守所記者見到了已經(jīng)被刑事拘留的王桂平。王桂平，江蘇省泰興市失河鎮(zhèn)人，他承認了銷售假冒丙二醇給齊齊哈爾第二制藥有限公司的事實。

記者：和齊齊哈爾第二制藥廠發(fā)生過幾比業(yè)務(wù)關(guān)系？都是買賣什么東西？

犯罪嫌疑人 王桂平：兩筆，開始我以工業(yè)丙二醇賣給它的。

據(jù)王桂平交待，工業(yè)用的丙二醇比藥用的丙二醇在價格上每噸要便宜一兩千元錢，所以他就將工業(yè)用的丙二醇假冒藥用級的丙二醇銷售給齊齊哈爾第二制藥有限公司。王桂平所說的情況隨后在江蘇省泰州市泰興食品藥品監(jiān)督管理局得到了證實。

江蘇省泰州市食品藥品監(jiān)督管理局科長 蔣鵬：2005年的1月份王桂平將工業(yè)丙二醇以中國地質(zhì)礦業(yè)總公司泰興化工總廠的名義銷售給齊齊哈爾第二制藥廠。

記者：這個銷售多少呢？

這個是銷售了一噸。這是他與齊齊哈爾第二制藥有限公司的第一筆生意。

王桂平和齊齊哈爾第二制藥有限公司的第二筆生意發(fā)生在2005年的9月份， 這一次，王桂平賣給齊藥二廠的不是工業(yè)用的丙二醇，而是價格更低的工業(yè)原料二甘醇。

江蘇省泰州市食品藥品監(jiān)督管理局科長 蔣鵬：銷售了一噸。然后是他是用二甘醇直接假冒了丙二醇銷售給了齊齊哈爾第二制藥廠。

記者：大家看到這兩個燒杯里的液體都是無色透明的，我們單從外觀上看是很難分辨出它們的區(qū)別。這個燒杯里的液體聞起來有一點淡淡的味道，按照藥典上的介紹，它有點淡淡的甜味，這種液體它的名稱叫丙二醇，是可以作為藥用輔料用于制藥行業(yè)當(dāng)中。

而這種液體聞起則沒有任何味道、是無色無味透明的液體，它的名稱叫二甘醇，主要是用于石油、紡織等行業(yè)。

王桂平正是將這種嚴(yán)禁在藥品生產(chǎn)中使用的工業(yè)原料二甘醇代替了藥用的丙二醇，銷售給了齊齊哈爾第二制藥有限公司，而該公司又將這種二甘醇使用在了亮菌甲素注射液等藥品當(dāng)中，造成了一些患者出現(xiàn)急性腎衰竭，甚至死亡。

二甘醇和丙二醇在外觀上雖然很相似，但是在價格上卻相差很大。據(jù)王桂平交待，他購進二甘醇每噸只需七千元左右，再轉(zhuǎn)手賣給齊齊哈爾第二制藥有限公司，就漲到每噸一萬四千五百元，價格整整翻了一倍多。

犯罪嫌疑人 王桂平：所以我就用二甘醇代替了。

記者：代替了什么？

犯罪嫌疑人 王桂平：代替了丙二醇。

按照有關(guān)規(guī)定，要將丙二醇作為藥用輔料賣進制藥廠，經(jīng)銷商必須向藥廠提供相關(guān)的資質(zhì)證明。

在江蘇省泰州市泰興食品藥品監(jiān)督管理局，記者見到了當(dāng)初王桂平提供給齊齊哈爾第二制藥有限公司的各種手續(xù)，包括營業(yè)執(zhí)照、藥品注冊證、藥品生產(chǎn)許可證以及產(chǎn)品檢驗單。記者注意到，這些手續(xù)都是王桂平以中國地質(zhì)礦業(yè)總公司泰興化工總廠的名義向齊藥二廠提供的。

江蘇省泰州市食品藥品監(jiān)督管理局科長 蔣鵬：這份證件是中礦泰興化工總廠的營業(yè)執(zhí)照正本，這個復(fù)印件是王桂平提供給齊齊哈爾第二制藥有限公司的備案的這個復(fù)印件。這兩個執(zhí)照一對比其實就很清楚，除了企業(yè)名稱一樣以外，其他下面的部分都不一樣。一個是法人不一樣，原件上是沙榮芳，這個是復(fù)印件上是王桂平，然后經(jīng)營上正本是染料及染料中間體，增塑劑制造，然后王桂平偽造這個證件就多了，丙二醇、甘油、乙醇、液狀石蠟等等。

按照規(guī)定，具備生產(chǎn)藥用丙二醇資質(zhì)的單位必須要獲得藥品生產(chǎn)許可證。這是王桂平提供給齊齊哈爾第二制藥有限公司的藥品生產(chǎn)許可證，標(biāo)明的出具單位是江蘇藥品監(jiān)督管理局。

江蘇省泰州市食品藥品監(jiān)督管理局科長 蔣鵬：這個經(jīng)過省局核實，這個證照從來沒有發(fā)過。

記者：企業(yè)名稱也是中國地質(zhì)礦業(yè)總公司泰興化工總廠。

對。

經(jīng)泰興食品藥品監(jiān)督管理局證實，除營業(yè)執(zhí)照和藥品生產(chǎn)許可證外，王桂平提供給齊藥二廠的藥品注冊證和產(chǎn)品檢驗單也都是偽造的。此外，在王桂平賣給齊藥二廠的假冒丙二醇產(chǎn)品的包裝上，都貼有這樣的合格證。標(biāo)示的單位還是中國地質(zhì)礦業(yè)總公司泰興化工總廠。

犯罪嫌疑人 王桂平

不是中國地質(zhì)礦業(yè)總公司的，全是我拿的人家的貨。

記者：這外面的標(biāo)識是你偽造的？

對，標(biāo)識是我偽造的。如果不偽造我這些生意都做不了。

記者注意到，王桂平偽造的這些手續(xù)上，標(biāo)示的單位名稱都是中國地質(zhì)礦業(yè)總公司泰興化工總廠，而且在購銷丙二醇和二甘醇的增值稅發(fā)票上，王桂平開具的單位名稱也基本上是這家化工廠。后經(jīng)鑒定，這些發(fā)票都是真的。那么，王桂平和中國地質(zhì)礦業(yè)總公司泰興化工總廠究竟是什么關(guān)系呢？

記者在泰興市曲霞鎮(zhèn)印達村找到了中國地質(zhì)礦業(yè)總公司泰興化工總廠。經(jīng)調(diào)查，該廠主要生產(chǎn)工業(yè)染料，并沒有生產(chǎn)丙二醇或者二甘醇的設(shè)備和能力。不過，這家化工廠的負責(zé)人承認，王桂平購銷工業(yè)丙二醇和二甘醇的發(fā)票的確是廠里給開的。

中國地質(zhì)礦業(yè)總公司泰興化工總廠法人代表 沙榮芳：他是包采購包銷，從我這里開票。

記者：你們開票的時候他在上面填丙二醇這個事實你們是知道的？

這個是知道的。

記者：這個發(fā)票上蓋的公章是真的還是假的？

是真的，是我們廠的。

犯罪嫌疑人 王桂平：就是想租用它的戶頭，開一些增值稅發(fā)票，一個正規(guī)企業(yè)嘛，開一些增值稅發(fā)票，為了業(yè)務(wù)好做吧。

王桂平賣給齊藥二廠的工業(yè)丙二醇和二甘醇雖然不是中國地質(zhì)礦業(yè)總公司泰興化工總廠生產(chǎn)的，但是發(fā)票卻是這家單位開具的。那么，賣給齊藥二廠的工業(yè)原料究竟是從哪里來的呢？

記者調(diào)查后發(fā)現(xiàn)，原來王桂平購買的工業(yè)丙二醇和二甘醇主要來自張家港市保稅區(qū)華邦國際貿(mào)易有限公司。

張家港市保稅區(qū)華邦國際貿(mào)易有限公司法人代表 周東俊

記者：銷售給他的丙二醇是工業(yè)級的還是藥用級的？

老板：我們不經(jīng)營藥用級，只有工業(yè)級的。王桂平是以化工公司和化工廠的名義到我們這里來采購的

記者：你們銷售給王桂平的丙二醇和二甘醇的價格是多少？

老板：丙二醇價格是在一萬兩千元左右，二甘醇在六七千塊錢左右。

記者：據(jù)你了解，如果是藥用級的丙二醇市場價格是多少？

老板：藥用級的丙二醇應(yīng)該在一萬八以上吧。

原來， 從2005年1月起，王桂平先后以每噸12000和7000元左右的低價購買工業(yè)丙二醇和二甘醇，然后偽造各種手續(xù)，冒充中國地質(zhì)礦業(yè)總公司泰興化工總廠的產(chǎn)品，假冒藥用丙二醇，以每噸14500元的高價賣給齊齊哈爾第二制藥有限公司。

犯罪嫌疑人 王桂平

記者：你知道制藥廠把這些丙二醇買回去是做藥用的嗎？

這個我肯定知道，他對我講是藥用的。這個我知道。

那你跟他們說是工業(yè)用的還是藥用的呢？

我跟他們（制藥企業(yè)）說是藥用的，就是我欺騙了他們。

主持人：根據(jù)齊齊哈爾方面的最新消息，除了“亮菌甲素”以外，齊齊哈爾第二制藥有限公司生產(chǎn)的另外四種藥品當(dāng)中也被查出使用了違禁的工業(yè)原料。這些危險的藥品究竟是怎么生產(chǎn)出來的？經(jīng)當(dāng)?shù)赜嘘P(guān)部門允許，我們欄目記者終于進入了廠區(qū)，來看記者從現(xiàn)場發(fā)回的報道 。

記者出鏡：我現(xiàn)在所處的位置就是齊齊哈爾第二制藥有限公司的廠區(qū)。自5月9日開始，這里已被當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門全面查封。從江蘇運來的假“丙二醇”就存放在我身后的這個原輔料倉庫里，一般情況下，進廠輔料在生產(chǎn)之前，首先要經(jīng)過我身后的這個小二層樓內(nèi)設(shè)的一個檢驗室的檢驗，通過檢驗以后，被運到這邊的白色的生產(chǎn)車間內(nèi)進行生產(chǎn)，被制成的成品會運到這個白色車間后面的一個成品倉庫存放。

這個貼著封條的廠房，是企業(yè)于2002年投資1800萬元興建的廠里最新的廠房，致人死亡的亮菌甲素注射液就是從這里生產(chǎn)出來。這個車間就是生產(chǎn)亮菌甲素的灌封車間。車間的主要生產(chǎn)設(shè)備是兩聯(lián)連動半自動化灌裝機。

這位負責(zé)設(shè)備管理的工人告訴我們，雖然這只是半自動設(shè)備，但生產(chǎn)能力并不小。

企業(yè)職工：每分鐘大約生產(chǎn)50支，每小時大約3000支，一臺機器生產(chǎn)。

記者注意到這個車間里共有4臺機器，也就是說其生產(chǎn)能力為每小時12000支，工人介紹說，亮菌甲素分2毫升和10毫升兩種規(guī)格。所以他們有兩個生產(chǎn)亮菌甲素的車間。總共有八臺機器，也就是說，這個廠每小時能夠生產(chǎn)出24000支亮菌甲素。

齊齊哈爾第二制藥有限公司成立于1969年，2002年這家企業(yè)就通過了國家藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證，也就是GMP認證。企業(yè)注冊資金3000萬元人民幣，是黑龍江省較大的水針劑生產(chǎn)企業(yè)。企業(yè)擁有100多個藥品批號，5月9號被藥監(jiān)部門查封時，成品倉庫內(nèi)庫存藥品總共有31個品種121個批次的產(chǎn)品。

從表面上看這個廠的硬件設(shè)備完備。也有相應(yīng)的檢測環(huán)節(jié)，根據(jù)有關(guān)規(guī)定，藥品原料進廠應(yīng)當(dāng)進行檢驗，但是工業(yè)級的丙二醇和二甘醇卻先后被當(dāng)做藥品級的丙二醇進了廠，上了生產(chǎn)線并最終制成了假亮菌甲素注射液銷往醫(yī)院。

根據(jù)黑龍江省最新公布的調(diào)查結(jié)果,除致人死亡的假亮菌甲素注射液外,齊齊哈爾第二制藥有限公司，購進的工業(yè)原料二甘醇還被用來生產(chǎn)了另外四種藥品. 分別是葛根素注射劑；倍他米松磷酸鈉注射劑；小兒對乙酰氨基酚灌腸液；鹽酸奈福泮注射液。其中，小兒對乙酰氨基酚灌腸液是非處方藥，主要用于治療小兒發(fā)熱，一般患者在藥店就可以買到。經(jīng)國家藥檢所進行檢驗這四種藥也都是假藥。

根據(jù)警方提供的資料，經(jīng)手購進工業(yè)原料二甘醇的齊齊哈爾第二制藥有限公司采購員名叫鈕忠仁，現(xiàn)年55周歲。他在齊齊哈爾第二制藥有限公司工作已有幾十年，早年是設(shè)備部工人，后轉(zhuǎn)任公司藥品采購員。

目前，齊齊哈爾第二制藥有限公司已有包括法人代表、廠長、副廠長、采購員、化驗員、技術(shù)廠長、化驗室主任在內(nèi)的七名相關(guān)責(zé)任人被警方控制。案件已經(jīng)移交廣東省公安部門統(tǒng)一偵辦。

截止目前，廣東、江蘇、安徽等省已經(jīng)查封齊藥二廠生產(chǎn)的藥品300多萬只。

主持人：國家食品藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)負責(zé)人還表示，按照部署，目前各地藥監(jiān)部門仍然在對各地經(jīng)營和使用齊齊哈爾第二制藥有限公司藥品的單位進行全面排查，以確保該廠的藥品不再流入醫(yī)院和市場。我們也將繼續(xù)關(guān)注這一事件的進展。

好，今天的節(jié)目就是這些，如果您有好的新聞線索，請給我們來信來電。