“無菌”醫(yī)衛(wèi)材料藏污納垢

一、記者調(diào)查：

主持人：共同打造有質(zhì)量的生活，這里是《每周質(zhì)量報告》，大家好。

一提到產(chǎn)包、手術(shù)衣、醫(yī)用紗布等等這些醫(yī)用衛(wèi)生材料，不用多想，很多人自然會認為它們是最衛(wèi)生最潔凈的東西，它們應(yīng)該是從最衛(wèi)生的環(huán)境里生產(chǎn)出來的，可是最近我們的記者和國家食品藥品監(jiān)督管理局的工作人員來到了河南長垣縣的丁欒鎮(zhèn)，對那里的一些醫(yī)用衛(wèi)生材料加工點作了暗訪，看看一會兒在我們面前呈現(xiàn)的到底是一個什么樣的場景。

河南省長垣縣丁欒鎮(zhèn)被稱為中國的"衛(wèi)材之鄉(xiāng)"，是我國衛(wèi)生材料的主要集散地之一。但是記者在丁欒鎮(zhèn)采訪時卻發(fā)現(xiàn)，這里的衛(wèi)生材料批發(fā)市場冷冷清清，很多店鋪都大門緊閉。

記者：店鋪怎么都關(guān)門了？

老板：藥監(jiān)局正在檢查。藥監(jiān)局正在檢查。

記者：藥監(jiān)局正在檢查。

店鋪的老板說，由于藥監(jiān)局經(jīng)常來檢查，現(xiàn)在衛(wèi)生材料的生產(chǎn)和銷售都轉(zhuǎn)入地下了。在距離批發(fā)市場不遠處，有一個二層小樓，這就是一家批發(fā)衛(wèi)生材料的地下窩點，老板姓馬。在這里我們看到，房間里堆滿了已經(jīng)包裝好的衛(wèi)生材料，兩名業(yè)務(wù)員正忙著發(fā)貨。這些產(chǎn)品的外包裝上都赫然寫著"無菌"的字樣。老板告訴我們，這些手術(shù)包、醫(yī)用墊、紗布塊和棉簽都是附近的加工廠生產(chǎn)的。

我們決定跟隨馬老板前往加工點去看看。在一間小屋里，一個婦女正在縫制手術(shù)衣。

記者：你一天能做多少個？

工人：一天能做一百多件。

記者：能做一百多件？

工人：那還不夠??？

記者：那要做五千件手術(shù)衣能做出來嗎？

工人：人多著呢，好幾班人呢。我一個人當(dāng)然做不完了

馬老板說，這些從事衛(wèi)生材料生產(chǎn)的都是當(dāng)?shù)剞r(nóng)民，沒有受過任何培訓(xùn)。生產(chǎn)手術(shù)衣在他們看來是再簡單不過的一件事了。

記者：你是跟誰學(xué)的。

工人：這不一看就會。手術(shù)衣拿回家后，一看就明白，縫紉機都會用。

老板：這個東西裁好了，就這么大。把袖子一縫上。這個不需要什么技術(shù)。

然而這個不需要什么"技術(shù)"就可以生產(chǎn)的手術(shù)衣，偏偏跟他們開了一個小小的玩笑。記者和國家食品藥品監(jiān)督局的工作人員，在這家加工廠里試穿了一件手術(shù)衣，"劣質(zhì)產(chǎn)品"的原形立刻暴露無遺。

記者：醫(yī)院使用手術(shù)衣不是這樣穿。一打開了，一抖開。

然而手術(shù)衣剛剛抖開，就裂開了一道不小的口子。

記者：撐破了。怎么一穿就破了？

剛才我沒使勁，輕輕（一穿就破了）。

在丁欒鎮(zhèn)，記者隨后對十幾家生產(chǎn)衛(wèi)生材料的加工點進行了調(diào)查采訪，發(fā)現(xiàn)這些加工點都是家庭作坊，生產(chǎn)環(huán)境和衛(wèi)生條件都很差。在一家生產(chǎn)棉簽的作坊里記者看到，盛裝竹簽的口袋竟然是盛裝化肥的編織袋。棚頂上掛滿了棉絮和灰塵。

記者：小心這些灰塵別掉下來。

老板：這個東西掉不下來。

記者：這個東西如果掉到棉簽里，醫(yī)院用了可要出事。

老板：掉不上。掉不上。

我們在采訪中發(fā)現(xiàn)，長垣縣丁欒鎮(zhèn)生產(chǎn)衛(wèi)生材料的家庭作坊，沒有任何合法手續(xù)，屬于非法生產(chǎn)，他們?yōu)榱颂颖苡嘘P(guān)部門的打擊，也是絞盡腦汁。記者隨著馬老板前往一家加工點時，被女廁所擋住了去路。

記者：這是女廁所啊。

掀開廁所的帆布簾，一條小路立刻出現(xiàn)在我們眼前。

馬老板：這是地道戰(zhàn)。

記者：這是地道戰(zhàn)。

原來這是加工點的老板為了逃避打擊，特意布置的"迷魂陣"。加工點里幾個工人正在加工紗布塊。

加工廠的老板說，她們這里生產(chǎn)的紗布塊都是醫(yī)用的。

馬老板：這是12層的（紗布）。

記者：醫(yī)院能用這種紗布嗎？

馬老板：能用。像這種12層的紗布就看哪個科室用了，一般燒傷科用這種厚一些的紗布。

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》中明確規(guī)定，生產(chǎn)無菌衛(wèi)生器具的車間要設(shè)置換鞋室、外衣室，盥洗室、空氣吹淋室和空氣調(diào)節(jié)凈化系統(tǒng)。記者在調(diào)查中發(fā)現(xiàn)，丁欒鎮(zhèn)生產(chǎn)衛(wèi)生材料的作坊根本不具備這些生產(chǎn)條件，但是生意卻越來越紅火。

馬老板：像我們這里方圓五六里地都在生產(chǎn)手術(shù)衣、（醫(yī)用）墊子、手術(shù)帽。農(nóng)閑時各家都在做，賺個零花錢。

記者：能有多少個加工點？

馬老板：要說多少個沒有數(shù)，跟那地里的沙子一樣多。想找多少有多少。

記者：你們這里方圓幾公里都干這個？

馬老板：都干這個。

目前丁欒鎮(zhèn)生產(chǎn)衛(wèi)生材料的作坊已經(jīng)形成了原料采購、生產(chǎn)加工和產(chǎn)品銷售一條龍的格局。

馬老板：他們都是我的下家（加工點）。他們做好了之后，運到我那里，我再一個一個包裝。我是管質(zhì)量的老總。

幾天后，我們再次來到馬老板的批發(fā)點，看到房間堆滿了口罩、手術(shù)包、產(chǎn)包。幾個人正在進行封口、包裝。

小作坊生產(chǎn)的劣質(zhì)衛(wèi)生材料經(jīng)過包裝后，搖身一變成了新鄉(xiāng)市華西衛(wèi)材有限公司的產(chǎn)品。

記者經(jīng)過調(diào)查發(fā)現(xiàn)，這些衛(wèi)生材料沒有經(jīng)過任何的消毒滅菌，但在包裝上都印有"無菌"的字樣，并標(biāo)稱通過了ISO9001-2000質(zhì)量管理體系認證。

馬老板：衛(wèi)生許可證。

記者：貼你的照片是什么意思？

馬老板：我有使用這些證的權(quán)利了，我的個人資料都輸入華西公司的電腦里了。這是生產(chǎn)許可證，是醫(yī)療器具生產(chǎn)許可證。這是營業(yè)執(zhí)照。

馬老板自稱是新鄉(xiāng)市華西衛(wèi)材有限公司的業(yè)務(wù)主辦，這套手續(xù)是公司提供給他的。

馬老板：這套手續(xù)一千多塊錢。

記者：這個錢交給廠子了？

馬老板：交給廠子。

在丁欒鎮(zhèn)，只要花錢就能從新鄉(xiāng)市華西衛(wèi)材有限公司買來一套手續(xù)，而有了手續(xù)，劣質(zhì)衛(wèi)生材料就可以流向市場。

二、專家解讀：整治醫(yī)衛(wèi)材料市場人命關(guān)天

主持人：這位馬老板稱自己是"管質(zhì)量的老板"，沒想到他就是這么管質(zhì)量的?；ㄒ磺Ф嘣X買齊了各種證照，證照又成了他們的"護身符"。今天我們請到了國家食品藥品監(jiān)督管理局市場監(jiān)督司的趙曉鳴司長。趙司長，你好。

專家：你好。

主持人：有一句玩笑，在長垣縣的丁欒鎮(zhèn)如果發(fā)生交通堵塞，那么全國的醫(yī)用衛(wèi)生材料市場價格都會有波動，這雖然是一句玩笑，但是可以說明它占的份額（之大），那么它到底在全國醫(yī)用衛(wèi)生材料市場當(dāng)中占有什么樣的位置？

專家：長垣縣是在河南省新鄉(xiāng)市，在長垣縣有24家合法的衛(wèi)生材料企業(yè)，他的產(chǎn)品在全國還是占有一定的比例，而且是行銷到全國各地。這句玩笑話只能說明長垣縣生產(chǎn)衛(wèi)生材料在當(dāng)?shù)厥且粋€重要的經(jīng)濟支柱。當(dāng)然剛才片子里所反映的那種無證生產(chǎn)是不包括在其中的。

主持人：好，我們來看一下，下面我們來看一下剛才記者調(diào)查當(dāng)中的一些重要細節(jié)。

主持人：從他們生產(chǎn)醫(yī)用棉簽的環(huán)境我們可以看出來，這個房頂上的灰塵很多，而且是裝在碳酸氫，就是化肥的袋里。

專家：對，對。

主持人：那么對這種醫(yī)用衛(wèi)生材料，對它的環(huán)境，我們是怎么要求的？

專家：這個國家是有規(guī)定的，比如要生產(chǎn)這種無菌的醫(yī)療器械的產(chǎn)品是應(yīng)該有嚴格的生產(chǎn)規(guī)范的，它對環(huán)境、對生產(chǎn)廠房、對機械設(shè)備都有潔凈度的要求，特別是不能有任何的污染。按照規(guī)定要進行嚴格的進行消毒，要定期的進行檢查。

主持人：我們接著再來看一下。這是他們做手術(shù)衣的地方。我感覺他們做手術(shù)衣的人員，她自己感覺就是一個普遍的裁縫，她說我只要拿回來一看我就會做，只要會踩縫紉機就行，那么對做這類產(chǎn)品的人員又有什么具體的要求和規(guī)定。

專家：那么從事這種醫(yī)療衛(wèi)生材料器械生產(chǎn)的工人要經(jīng)過嚴格的培訓(xùn)，那么這個培訓(xùn)有技術(shù)培訓(xùn)，有對各種規(guī)章制度的培訓(xùn)，包括還有職業(yè)道德的培訓(xùn)。沒有經(jīng)過這種培訓(xùn)不可能從事這種生產(chǎn)工作的。

主持人：看一下。記者試了一下，一撐就破了。

專家：對。

主持人：這種衣服應(yīng)該是全封閉的，不容易撐破的。

專家：那么像他們這樣，又沒有生產(chǎn)許可證，又沒有產(chǎn)品注冊證，那肯定就是這樣的狀況，因為他不可能按照標(biāo)準(zhǔn)來加工，所以就是粗制濫造，肯定是一穿就破的。

主持人：像這樣的產(chǎn)品外包裝上還打著一次性使用"無菌"這兩個字。

專家：那肯定是騙人，他這個環(huán)境不是無菌，他本身已經(jīng)就是一個受到污染的環(huán)境，怎么會無菌呢。

主持人：其實我們剛剛看到的那幾個證，他是從別的企業(yè)那買到的。

專家：對。

主持人：他怎么可以花一千多塊錢就能買到這幾個證照？

專家：這個應(yīng)該說是企業(yè)違反許可證管理辦法的一種嚴重的違法行為。

主持人：那么這種非法窩點和這些大企業(yè)的關(guān)系是一種買賣證件的關(guān)系，還是掛靠的關(guān)系？

專家：應(yīng)該說是一種掛靠的關(guān)系，那么他拿到這樣的違法的證照以后，就把自己的非法加工的產(chǎn)品披上合法企業(yè)的外衣，那么合法企業(yè)就是給這種無證生產(chǎn)窩點提供了這樣的條件。

主持人：其實我們也很想知道，如果這樣的醫(yī)藥衛(wèi)生材料拿去檢測會出現(xiàn)什么樣的結(jié)果，如果使用這樣的醫(yī)用衛(wèi)生材料會有什么后果。我們的記者把帶回來的一部分樣品拿到了一家實驗室做了檢測，來看一下檢測情況。

為了檢驗樣品是否含有細菌，實驗人員用了兩種方法來驗證。首先，實驗人員將剪下的樣品放入盛有肉湯的密封試管里，如果樣品中有細菌，會在肉湯中迅速生長，使肉湯顏色變得渾濁。然后實驗人員將涂抹過樣品的棉簽浸泡在試管里，再把試管里的溶液涂抹在檢測盤中，如果樣品中有細菌，經(jīng)過一段時間以后，會在檢測盤表面形成多個菌落，每個菌落都有上億個細菌。

首都醫(yī)科大學(xué)附屬友誼醫(yī)院王昭博士：我們在進行一些大的手術(shù)，例如開胸、開腹或者開顱，如果佩戴了這種被污染或者不合格的無菌隔離衣的時候，可能會引起病人嚴重的感染，而且會導(dǎo)致很不良的后果。另外，在一些要求比較高的環(huán)境，不合格的產(chǎn)品常常會造成這種要求比較高的無菌環(huán)境污染。例如，我們在進行骨髓移植或者干細胞移植當(dāng)中，這時候病人的免疫力是極度低下的，如果醫(yī)護人員佩戴了這種不合格的無菌衣進入病房以后，可能因此導(dǎo)致病人的感染，而且這種感染常常是致命性的，會使我們部分病人因此失去生命。

主持人：看了這樣的檢測結(jié)果，我感覺這不是什么醫(yī)用衛(wèi)生材料，而就是一個污染源了。像這類加工點我們以前也多次報道過，為什么禁不了呢？

專家：從國家發(fā)布了《醫(yī)療器械管理條例》以后，國家是不斷的加大這方面的監(jiān)督力度，但是為什么取不到應(yīng)有的效果呢，就是綜合監(jiān)督聯(lián)合行動這個不夠；第二就是日常監(jiān)督比較缺乏，我們有些做法往往習(xí)慣于突擊檢查、拉網(wǎng)式檢查，但是每時每刻每日的監(jiān)督有時往往忽視了，或者放松了，造成這樣的事情不容易及時發(fā)現(xiàn)；再有一個就是地方保護給監(jiān)督帶來了一些干擾和阻力，這都是今后要加強和解決的問題。

主持人：在全國我們正規(guī)的醫(yī)用衛(wèi)生材料的廠家一共有多少家？

專家：一共有400多家。

主持人：400多家，好?，F(xiàn)在我們來看一下正規(guī)的廠家是如何生產(chǎn)的。

一次性醫(yī)療用品的質(zhì)量好壞，直接關(guān)系到病人的健康和生命安全。為了保證產(chǎn)品質(zhì)量，正規(guī)的生產(chǎn)廠家都有嚴格的衛(wèi)生控制指標(biāo)和質(zhì)量管理制度。生產(chǎn)廠區(qū)周圍500米的范圍內(nèi)不能有空氣、水源等方面的污染源，工人進入生產(chǎn)區(qū)必須穿工作服，并且要求工作服每隔3天集中清洗，工人進入車間必須洗手消毒，工作臺每隔2小時進行一次消毒處理。

一次性醫(yī)療用品一般要經(jīng)過選料、裁剪、縫制、包裝等工序，產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗貫穿到了每一道工序。拿一次性手術(shù)衣的生產(chǎn)來說，從原材料的進廠到產(chǎn)品的出廠銷售，至少要過四道檢驗關(guān)，每道工序都設(shè)有不良品存放區(qū)，沒有達到質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求的決不流入下一道工序。經(jīng)過重重質(zhì)量把關(guān)的產(chǎn)品，再經(jīng)過滅菌消毒處理，標(biāo)明生產(chǎn)日期后才能出廠銷售。

專家：剛才片子里合法企業(yè)生產(chǎn)的狀況，這就代表了我們國家醫(yī)用衛(wèi)生材料生產(chǎn)的狀況。

主持人：劣質(zhì)的醫(yī)用衛(wèi)生材料的危害可以說是顯而易見的，那么從它的性能特點上看，它和正規(guī)的醫(yī)用衛(wèi)生材料企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品有什么不同，我們來看一下。

醫(yī)療材料用品專家方一鵬：這是一個正規(guī)企業(yè)的產(chǎn)品，這是一個不正規(guī)企業(yè)的產(chǎn)品，我們做個實驗進行對比。

專家說，正規(guī)企業(yè)生產(chǎn)的一次性手術(shù)衣密封性能好，一般具有抗血液和酒精滲透的特點。

醫(yī)療材料用品專家方一鵬：我們先來做血液滲透實驗，非正規(guī)企業(yè)的產(chǎn)品血液會滲透手術(shù)衣，正規(guī)企業(yè)的產(chǎn)品血液不會滲透手術(shù)衣。

專家說，在抗靜電性能方面，正規(guī)企業(yè)生產(chǎn)的一次性手術(shù)衣與不正規(guī)企業(yè)的產(chǎn)品也有明顯的差別。

醫(yī)療材料用品專家方一鵬：不正規(guī)企業(yè)的產(chǎn)品磨擦以后，會大量產(chǎn)生靜電，它會吸引大量紙屑；正規(guī)企業(yè)的產(chǎn)品具有抗靜電作用，不會吸引紙屑。

主持人：就在我們這期節(jié)目的制作過程當(dāng)中，國家食品藥品監(jiān)督管理局、公安部就立即部署，由河南省食品藥品監(jiān)督管理局牽頭組織的新鄉(xiāng)市、長垣縣兩級執(zhí)法人員，對丁欒鎮(zhèn)的醫(yī)用衛(wèi)生材料非法加工窩點采取了聯(lián)合突擊行動。來看一下。

6月9日上午十點，按照統(tǒng)一部署，執(zhí)法人員首先來到了長垣縣丁欒鎮(zhèn)村民馬改田的加工點，當(dāng)場查獲了一次性使用產(chǎn)包、一次性使用手術(shù)包、醫(yī)用乳膠手套等30個品種的醫(yī)療衛(wèi)生產(chǎn)品，執(zhí)法人員從現(xiàn)場查獲的流水賬上發(fā)現(xiàn)：從2003年5月起，馬改天在沒有取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的情況下，共生產(chǎn)、銷售了貨價值金額17萬元的假冒偽劣醫(yī)療衛(wèi)生器材。

隨后執(zhí)法人員又趕到位于丁欒鎮(zhèn)上的長垣縣第一消毒中心，檢查發(fā)現(xiàn)這個消毒中心是該鎮(zhèn)農(nóng)民杜力波私自設(shè)立的，當(dāng)場查獲一次性產(chǎn)包、醫(yī)用乳膠手套等15個品種114箱，無防部24噸，貨值金額36萬多元。執(zhí)法人員告訴記者：這家所謂的消毒中心連起碼的消毒設(shè)施安裝都不規(guī)范，根本不具備衛(wèi)生材料的消毒殺菌能力。

國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品市場監(jiān)督司卜長生：這個不符合標(biāo)準(zhǔn)，不符合標(biāo)準(zhǔn)因為它這個環(huán)境的消毒，它有一整個體系要求，像這樣一個消毒中心，我們一定要查封銷毀。

據(jù)了解，河南省長垣縣是我國的醫(yī)療衛(wèi)生生產(chǎn)大縣，該縣生產(chǎn)的醫(yī)療衛(wèi)生產(chǎn)品大約占全國生產(chǎn)總量的40%左右。

截止到節(jié)目播出時，涉案人員馬改田、杜力波兩人已被移送公安機關(guān)立案審查處，所有偽劣產(chǎn)品以被異地封存。另外針對華西衛(wèi)材有限公司收取馬改田押金和身份證復(fù)印件，給馬改田提供衛(wèi)生許可證、營業(yè)執(zhí)照等證件，使假冒偽劣產(chǎn)品流向市場的情況，當(dāng)?shù)赜嘘P(guān)部門也已經(jīng)展開進一步調(diào)查。對此國家食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)負責(zé)人表示：要堅決追查假冒偽劣醫(yī)衛(wèi)產(chǎn)品的生產(chǎn)和流通渠道，對制假者和相關(guān)負責(zé)人要一查到底，嚴肅處理。

主持人：剛才看到這個非法加工窩點的產(chǎn)品都已經(jīng)被查封的，但是肯定有一些產(chǎn)品是已經(jīng)流入市場了，或者說有的醫(yī)院正在使用這樣的產(chǎn)品，那么對這些已經(jīng)流入市場的產(chǎn)品我們有什么辦法把它追回來呢？

專家：具體的做法就是要根據(jù)他們的銷售賬目和調(diào)查的線索到市場上追，到醫(yī)院去追，到經(jīng)營企業(yè)去追，要全部的追回，全部的沒收，全部的銷毀。

主持人：感謝您來到我們的演播室。說到醫(yī)療衛(wèi)生，我們就會想到一個詞叫"人命關(guān)天"。醫(yī)用衛(wèi)生材料自然是"人命關(guān)天"的一部分，相關(guān)的生產(chǎn)、銷售，還有監(jiān)管部門，只有是時時刻刻把"人命關(guān)天"這四個字，記在心上的時候，才能真正地為老百姓的健康報駕護航。

三、結(jié)束語：

主持人：今天的節(jié)目就是這些了，共同打造有質(zhì)量的生活，這里是《每周質(zhì)量報告》，下周同一時間再見。