北京檢驗(yàn)檢疫局把進(jìn)境SPF實(shí)驗(yàn)鼠隔離期由30天縮至14天

“剛接到通知，課題所需的兩只SPF級(jí)B6鼠已到實(shí)驗(yàn)動(dòng)物中心，這次比上次快很多，之后課題所有進(jìn)程都將加快，我現(xiàn)在就是趕著去交實(shí)驗(yàn)動(dòng)物凈化表。”清華大學(xué)醫(yī)學(xué)院戴超實(shí)驗(yàn)室技術(shù)員李楊邊走邊說(shuō)。

這是進(jìn)境實(shí)驗(yàn)動(dòng)物檢疫監(jiān)管模式改革以來(lái)，清華大學(xué)首批享受進(jìn)境隔離期由30天縮至14天新政的SPF鼠。李楊馬上要去的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物中心是清華大學(xué)集中采購(gòu)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的平臺(tái)，在中國(guó)科學(xué)院遺傳與發(fā)育生物學(xué)研究所隔離場(chǎng)結(jié)束隔離檢疫期的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物都會(huì)被帶到這里。

“這兩只SPF級(jí)的B6小鼠是從美國(guó)杰克遜實(shí)驗(yàn)室訂購(gòu)的，從網(wǎng)上下單到拿到小鼠只用了35天時(shí)間，檢疫隔離期縮短16天，大大加快了科研進(jìn)程。”清華大學(xué)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物中心老師尹玉濤說(shuō)。

隔離檢疫期由30天縮至14天，看似簡(jiǎn)單的改變背后，是復(fù)雜嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目茖W(xué)證明。

2013年，質(zhì)檢總局開始在北京中關(guān)村開展進(jìn)境動(dòng)植物生物材料檢驗(yàn)檢疫改革試點(diǎn)（簡(jiǎn)稱“中關(guān)村改革試點(diǎn)”）。試點(diǎn)的過程中，北京檢驗(yàn)檢疫局積極服務(wù)北京科技創(chuàng)新中心建設(shè)和國(guó)家經(jīng)濟(jì)戰(zhàn)略布局的同時(shí)，不負(fù)重任，不斷發(fā)現(xiàn)問題、解決問題。

SPF鼠是科研院所、生物制藥公司最常用的研究材料，作為生命科學(xué)研究、醫(yī)療技術(shù)發(fā)展的基礎(chǔ)和重要支撐條件，具有不可替代性。目前我國(guó)實(shí)驗(yàn)鼠可以滿足普通級(jí)、清潔級(jí)，但是SPF級(jí)實(shí)驗(yàn)鼠尚依賴進(jìn)口。

SPF鼠至少4周齡才會(huì)被允許運(yùn)輸，通常供境外發(fā)貨方發(fā)貨時(shí)這些實(shí)驗(yàn)鼠已經(jīng)大于4周齡，從實(shí)驗(yàn)效果來(lái)講，雌鼠最佳實(shí)驗(yàn)時(shí)期是3-4周或者9-12周，需要避開6-8周，雄鼠最小9周齡，最佳實(shí)驗(yàn)時(shí)期為12-16周。有些實(shí)驗(yàn)只能在特定的鼠齡開展，若此時(shí)SPF鼠恰在隔離檢疫期，就會(huì)導(dǎo)致錯(cuò)過實(shí)驗(yàn)的最佳時(shí)期，可能會(huì)對(duì)科學(xué)研究帶來(lái)無(wú)法預(yù)期的影響。

SPF鼠隔離期的問題引起北京局重視。該局先后向業(yè)界發(fā)放并收回調(diào)查問卷152份，實(shí)地走訪20余家相關(guān)單位，形成兩篇風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告，其中《進(jìn)口SPF鼠調(diào)整隔離器檢疫風(fēng)險(xiǎn)分析》通過科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)姆治?，充分證明了SPF鼠的安全性，綜合《進(jìn)境動(dòng)物檢疫疫病名錄》相關(guān)鼠病和國(guó)標(biāo)《實(shí)驗(yàn)動(dòng)物微生物學(xué)等級(jí)及監(jiān)測(cè)》相關(guān)檢測(cè)要求，最終建議將進(jìn)境SPF鼠隔離期調(diào)為14天。這一建議被質(zhì)檢總局采納并在2017年新一輪改革政策中發(fā)布。

隨著我國(guó)生命科學(xué)學(xué)科發(fā)展不斷深入，SPF鼠需求量將有增無(wú)減。尹玉濤介紹，“2017年，清華從國(guó)外購(gòu)買SPF鼠共下了44個(gè)訂單，一般是從杰克遜實(shí)驗(yàn)室買，偶爾還會(huì)有國(guó)外高校的贈(zèng)與。”新政實(shí)施以來(lái)，僅2017年11月，北京地區(qū)進(jìn)境SPF鼠42批次，同比增長(zhǎng)75%，環(huán)比增長(zhǎng)68%。據(jù)不完全估算，2018年的進(jìn)境SPF鼠有可能會(huì)突破2萬(wàn)只。

作為《進(jìn)口SPF鼠調(diào)整隔離器檢疫風(fēng)險(xiǎn)分析》的主要參與者之一，北京局中關(guān)村辦事處工作人員金錚感觸頗多。他說(shuō)：“跟這些進(jìn)境SPF鼠打交道已有3年，基本見證了SPF鼠隔離期從30天縮至14天的全過程，清華大學(xué)首批享受檢疫新政的兩只SPF鼠就是我在機(jī)場(chǎng)庫(kù)區(qū)現(xiàn)場(chǎng)查驗(yàn)的。”

說(shuō)到現(xiàn)場(chǎng)查驗(yàn)，金錚還說(shuō)：“在北京進(jìn)境的SPF鼠除了現(xiàn)場(chǎng)查驗(yàn)，還可以選擇平臺(tái)查驗(yàn)，隨著科研的發(fā)展以及新政的推進(jìn)，進(jìn)境SPF鼠越來(lái)越多，更推薦平臺(tái)查驗(yàn)，因?yàn)镾PF鼠查驗(yàn)室設(shè)有獨(dú)立的溫濕度控制系統(tǒng)、防鼠板、隔離紗窗，相比機(jī)場(chǎng)庫(kù)區(qū)現(xiàn)場(chǎng)查驗(yàn)條件更好，也更方便一些。”

金錚提到的查驗(yàn)平臺(tái)位于中關(guān)村生命科學(xué)聯(lián)合創(chuàng)新服務(wù)中心，又被稱為“北平臺(tái)”，SPF鼠查驗(yàn)室就位于這里檢驗(yàn)檢疫中關(guān)村集中監(jiān)管中心內(nèi)。

無(wú)論現(xiàn)場(chǎng)查驗(yàn)還是平臺(tái)查驗(yàn)，事實(shí)上，并不是所有的進(jìn)境SPF鼠都能享受隔離檢疫期14天的新政。尹玉濤說(shuō)：“國(guó)外有些高校友情贈(zèng)與的SPF鼠大多不能享受新政策，有些遺憾。”

金錚解釋，質(zhì)檢總局第94號(hào)公告明確規(guī)定，進(jìn)口時(shí)境外供貨方提供出口前3個(gè)月內(nèi)的動(dòng)物健康監(jiān)測(cè)報(bào)告，證明SPF級(jí)小鼠的淋巴細(xì)胞性脈絡(luò)叢腦膜炎病毒、鼠痘病毒、仙臺(tái)病毒、小鼠肝炎病毒和漢坦病毒監(jiān)測(cè)均為陰性，證明SPF級(jí)大鼠的仙臺(tái)病毒和漢坦病毒監(jiān)測(cè)為陰性。“這個(gè)監(jiān)測(cè)報(bào)告大多數(shù)國(guó)外大學(xué)的科研所確實(shí)沒有能力提供”。

為更好服務(wù)科研需要，北京局“北平臺(tái)”的工作人員從檢驗(yàn)檢疫工作實(shí)際出發(fā)，不斷搜集國(guó)外高校目前所能提供健康監(jiān)測(cè)報(bào)告的實(shí)際情況，以期在科學(xué)統(tǒng)計(jì)的基礎(chǔ)上尋求解決問題的辦法，從而使更多的SPF鼠享受新政。

北京局相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，將深入推進(jìn)監(jiān)管改革，進(jìn)一步挖掘產(chǎn)業(yè)需求，探索創(chuàng)新手段，推動(dòng)生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展，積極助力生命科學(xué)研究。