上海檢驗檢疫局全力支持人工心臟生物瓣膜項目走出國門

7月11日，位于上海漕河涇出口加工區(qū)的美敦力公司生產(chǎn)的首批79個人工心臟生物（豬心）瓣膜順利裝上飛機出口美國，7月12日產(chǎn)品在美國經(jīng)過查驗順利通關(guān)。這標志著美敦力中國人工心臟生物瓣膜項目全部建成，產(chǎn)品成功獲得美國農(nóng)業(yè)部認證并通過檢驗，該產(chǎn)品順利出口美國實現(xiàn)了我國此類醫(yī)療器械類產(chǎn)品首次出口，具有里程碑式的重要意義。

美敦力人工生物心臟瓣膜項目是上海市政府重點支持的高端生物醫(yī)療產(chǎn)品制造項目，是截至目前美敦力公司在美國本土外首家從事人工心臟生物瓣膜制造企業(yè)，總投資達1300多萬美元。該項目利用中國充足和優(yōu)質(zhì)的豬源生產(chǎn)以豬心為主要原料的人工生物心臟瓣膜，目前生產(chǎn)的產(chǎn)品全部出口美國。

該項目的建成提升了中國高端生物醫(yī)療產(chǎn)品制造水平，促進了地方經(jīng)濟的發(fā)展。以后每年幾十萬個豬心的采購使用，使原來單一食用用途的豬心得到了利用，促進了傳統(tǒng)養(yǎng)豬業(yè)的產(chǎn)業(yè)延伸和升級。一待技術(shù)成熟，產(chǎn)品獲得我國政府許可，將直接供應(yīng)國內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)，屆時將大大降低使用該產(chǎn)品患者的醫(yī)療費用，切實服務(wù)好廣大患者，努力踐行中央要求的醫(yī)療企業(yè)國產(chǎn)化的偉大夢想。

從2014年閔行檢驗檢疫局接到美敦力公司的項目可行性咨詢，到企業(yè)項目立項、建成工廠到產(chǎn)品出口。近三年來，檢驗檢疫各部門全力支持，通力合作，傾心服務(wù)。幫助企業(yè)解決了一個又一個問題，全力護航項目建成投產(chǎn)。

進行項目可行性研究。根據(jù)美國農(nóng)業(yè)部給美敦力公司入境許可證的要求，上海檢驗檢疫部門迅速組織動物檢疫專家認真研究許可證要求和美方有關(guān)動植物法律法規(guī)，對許可證中提出的條件逐條分析，結(jié)合上海檢驗檢疫局及實驗室能力進行評估，最后確定檢驗檢疫能夠滿足檢驗檢測、出證的要求。在檢驗檢疫機構(gòu)確認可行的基礎(chǔ)上，美敦力總部最后決定把人工心臟生物瓣膜生產(chǎn)工廠建在上海。

控制關(guān)鍵點。協(xié)助企業(yè)尋找符合要求的屠宰場，強調(diào)屠宰場的管理和控制是項目成敗的重點。檢驗檢疫部門派遣獸醫(yī)專家，不畏山高路遠，考察屠宰場，提出防疫和控制要求。在此基礎(chǔ)上與美敦力一起制訂了《人工心臟瓣膜所需豬心防疫控制標準》，幫助美敦力培訓有關(guān)管理人員。要求屠宰場嚴格執(zhí)行標準并由美敦力駐場人員嚴格監(jiān)督。

提前做好實驗室檢測的準備。在該項目立項以后，立即與上海局有關(guān)實驗室有效對接，請實驗室專家到生產(chǎn)現(xiàn)場提出要求。實驗室提前確立檢驗方法，做好檢測計劃，提前準備檢測試劑等物品。保證樣品到了以后，及時檢測及時出結(jié)果報告。

根據(jù)企業(yè)需求，對策服務(wù)。對項目進口的所有法檢設(shè)備設(shè)施，開通綠色通道，加速通關(guān)和現(xiàn)場檢驗和檢測。專門調(diào)派有資質(zhì)獸醫(yī)專業(yè)人員進入漕河涇出口加工區(qū)檢驗檢疫機構(gòu)，負責監(jiān)管和出證，保證從豬心采購，瓣膜生產(chǎn)，到出口的有效監(jiān)管。對產(chǎn)品進出特殊監(jiān)管區(qū)的流程與細節(jié)主動與出口加工區(qū)海關(guān)進行協(xié)商并達成一致。

下一步，上海局將繼續(xù)提高管理效能，踐行優(yōu)質(zhì)服務(wù)的工作思路，認真應(yīng)對該項目今后可能出現(xiàn)的問題，幫助企業(yè)不斷做大做強，幫助企業(yè)早日實現(xiàn)人工心臟生物瓣膜在中國的全產(chǎn)業(yè)鏈布局，為地方經(jīng)濟服務(wù)，造福人民醫(yī)療事業(yè)。