山東濟(jì)南檢驗(yàn)檢疫局嚴(yán)把進(jìn)口舊醫(yī)療器械檢驗(yàn)關(guān)

一個(gè)普通的工作日，山東濟(jì)南檢驗(yàn)檢疫局檢驗(yàn)處郭科長(zhǎng)拿著一份還帶著傳真機(jī)溫度的文件快步走向辦公室，“快看，質(zhì)檢總局發(fā)布公告，對(duì)部分舊醫(yī)療器械采取緊急控制措施，禁止入境。”這份文件正是質(zhì)檢總局2017年第59號(hào)公告——《質(zhì)檢總局對(duì)部分舊醫(yī)療器械采取緊急控制措施的公告》。

“醫(yī)療器械關(guān)系到患者的生命安全，本著對(duì)人民生命健康負(fù)責(zé)為第一要義，我們一直在研究進(jìn)口二手醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，對(duì)存在的政策歧義和盲點(diǎn)積極與權(quán)威機(jī)構(gòu)進(jìn)行溝通，及時(shí)將工作經(jīng)驗(yàn)總結(jié)上報(bào)。從發(fā)現(xiàn)HS編碼9027809900和9027500000項(xiàng)下兩類舊醫(yī)療器械的安全風(fēng)險(xiǎn)問題到質(zhì)檢總局發(fā)布公告，終于實(shí)現(xiàn)了消除安全隱患的目標(biāo)。”濟(jì)南局檢驗(yàn)處副處長(zhǎng)許建明對(duì)工作取得的成果頗感欣慰。

敏銳的“嗅覺”

自2012年11月至2016年底，濟(jì)南轄區(qū)某企業(yè)分別以HS編碼9027809900（其他理化分析儀器及裝置）和9027500000（使用光學(xué)射線的其他儀器及裝置）進(jìn)口舊全自動(dòng)血液分析儀和舊全自動(dòng)尿有形成份分析儀共計(jì)24批、30臺(tái)（套），設(shè)備制造日期集中在2005年至2011年。

從企業(yè)申報(bào)貨物的HS編碼來看，上述貨物屬于儀器儀表類產(chǎn)品。最初，監(jiān)管人員按照檢測(cè)儀器實(shí)施檢驗(yàn)。但隨后該企業(yè)陸續(xù)從美國、法國、日本等國家進(jìn)口該類產(chǎn)品，申報(bào)價(jià)格較低，且用于血液和尿液檢測(cè)，高度的職業(yè)敏銳性引起了監(jiān)管人員的關(guān)注。

鑒于上述情況，在后續(xù)貨物到貨檢驗(yàn)時(shí)，監(jiān)管人員判定該公司進(jìn)口的血液分析儀、尿液分析儀屬于二類醫(yī)療器械，安全風(fēng)險(xiǎn)極大，且對(duì)企業(yè)申報(bào)的HS編碼歸類提出異議。

由于企業(yè)申報(bào)進(jìn)口貨物的HS編碼未列入《禁止進(jìn)口貨物目錄》，濟(jì)南局及時(shí)向上級(jí)請(qǐng)示關(guān)于進(jìn)口舊儀器HS編碼歸類是否正確。山東檢驗(yàn)檢疫局第一時(shí)間函詢海關(guān)，海關(guān)復(fù)函確認(rèn)HS編碼歸類無誤，依據(jù)《禁止進(jìn)口貨物目錄》相關(guān)規(guī)定，上述編碼的舊醫(yī)療器械不屬于禁止進(jìn)口貨物。

但這并沒有打消監(jiān)管人員的疑慮和擔(dān)心，他們對(duì)該企業(yè)后續(xù)進(jìn)口的舊醫(yī)療器械實(shí)施逐批現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)，同時(shí)將有關(guān)檢驗(yàn)情況通報(bào)地方食品藥品監(jiān)管部門，加強(qiáng)對(duì)該類產(chǎn)品的后續(xù)監(jiān)管。嚴(yán)格把關(guān)和政策監(jiān)管的“籠子”進(jìn)一步扎緊了……

不懈的努力

針對(duì)實(shí)際情況，濟(jì)南局成立工作小組，集中研判進(jìn)口舊醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)及監(jiān)管要求，并提出檢驗(yàn)監(jiān)管工作“分步走”的工作思路：一方面解決舊醫(yī)療器械合法市場(chǎng)準(zhǔn)入的問題，另一方面在合法市場(chǎng)準(zhǔn)入的基礎(chǔ)上研究如何有效監(jiān)管。

通過先后與進(jìn)口醫(yī)療器械品牌國內(nèi)授權(quán)代理商溝通聯(lián)系、邀請(qǐng)系統(tǒng)內(nèi)專家協(xié)助檢驗(yàn)、赴山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心研究制定檢測(cè)方案等一系列工作，終于將監(jiān)管重點(diǎn)明確到進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證書適用性這一市場(chǎng)準(zhǔn)入問題上。

我國對(duì)醫(yī)療器械實(shí)施備案/注冊(cè)制度，要求醫(yī)療器械的進(jìn)口需向國家食藥監(jiān)局提交申請(qǐng)，且產(chǎn)品目標(biāo)市場(chǎng)必須為中國。而上述舊醫(yī)療器械在進(jìn)口前已在美國、法國、日本等國家使用過5-10年不等，目標(biāo)市場(chǎng)不是中國，是否適用于我國醫(yī)療器械注冊(cè)證書要求需進(jìn)一步落實(shí)。

2016年9月9日，濟(jì)南局上報(bào)山東局《濟(jì)南檢驗(yàn)檢疫局關(guān)于明確進(jìn)口舊醫(yī)療器械是否適用中國醫(yī)療器械注冊(cè)證書的請(qǐng)示》。通過山東局函詢省食藥監(jiān)局并上報(bào)質(zhì)檢總局落實(shí)有關(guān)醫(yī)療器械注冊(cè)證書對(duì)進(jìn)口舊醫(yī)療器械適用性問題。

上報(bào)情況引起了質(zhì)檢總局的高度重視，質(zhì)檢總局及時(shí)致函商務(wù)部、國家食藥監(jiān)局，最終一致認(rèn)為上述兩個(gè)HS編碼項(xiàng)下的舊醫(yī)療器械安全風(fēng)險(xiǎn)極大，建議采取禁止進(jìn)口措施。2017年8月10日，質(zhì)檢總局依據(jù)《中華人民共和國進(jìn)出口商品檢驗(yàn)法》及其實(shí)施條例和《出入境檢驗(yàn)檢疫風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警及快速反應(yīng)管理規(guī)定》發(fā)布公告，禁止該類舊醫(yī)療器械進(jìn)口。

成熟的管理

山東局黨組提出：“在確保安全的前提下，正確處理好重大問題與一般性問題的關(guān)系。”近兩年來，濟(jì)南局對(duì)重點(diǎn)敏感醫(yī)療器械強(qiáng)化到貨檢驗(yàn)，共檢出不合格86批。今年7月，濟(jì)南局在對(duì)1臺(tái)來自印度的穿刺針定位系統(tǒng)實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)時(shí)，發(fā)現(xiàn)該臺(tái)醫(yī)療器械主機(jī)內(nèi)部底板、底部鋼板、內(nèi)部接插件和USB接線頭等均有不同程度的氧化銹蝕，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)啟動(dòng)日志最早可查詢到2010年11月21日，屬列入《禁止進(jìn)口貨物目錄(第二批)》的舊醫(yī)療器械，監(jiān)管人員對(duì)該批醫(yī)療器械依法實(shí)施了銷毀處理。

通過多年來的摸索，濟(jì)南局形成了一套獨(dú)特的“五位一體”的進(jìn)口醫(yī)療器械監(jiān)管模式，通過建立進(jìn)口價(jià)格數(shù)據(jù)庫，重點(diǎn)關(guān)注價(jià)格波動(dòng)較大的醫(yī)療器械；通過建立與品牌代理的溝通協(xié)作機(jī)制，重點(diǎn)關(guān)注渠道不透明的醫(yī)療器械；通過建立與地方食藥部門的聯(lián)系，重點(diǎn)強(qiáng)化進(jìn)口醫(yī)療器械監(jiān)管合力；通過建立與第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的合作，重點(diǎn)關(guān)注醫(yī)療器械監(jiān)管。制度監(jiān)管的“籠子”越扎越緊。

在醫(yī)療領(lǐng)域，檢驗(yàn)檢疫人被稱為“不執(zhí)刀的生命守衛(wèi)者”。濟(jì)南檢驗(yàn)檢疫人忠于職守，嚴(yán)格把關(guān)，著力防范不合格醫(yī)療器械進(jìn)入我國市場(chǎng)，切實(shí)保障國內(nèi)消費(fèi)者的正當(dāng)權(quán)益，用高度負(fù)責(zé)的態(tài)度和過硬的業(yè)務(wù)素質(zhì)為進(jìn)口醫(yī)療器械筑起一道銅墻鐵壁。