農(nóng)業(yè)農(nóng)村部辦公廳通報2022年第一期獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢情況
2022年3月25日,農(nóng)業(yè)農(nóng)村部網(wǎng)站發(fā)布《農(nóng)業(yè)農(nóng)村部辦公廳關(guān)于2022年第一期獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢情況的通報》。據(jù)通報,為加強獸藥質(zhì)量監(jiān)管,保障養(yǎng)殖環(huán)節(jié)用藥安全,根據(jù)全國獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢計劃,農(nóng)業(yè)農(nóng)村部組織對全國獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位進行了獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢,同時對日常監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)存在風險隱患生產(chǎn)企業(yè)的相關(guān)獸藥產(chǎn)品進行了跟蹤檢驗。2021年第四季度,完成獸用生物制品監(jiān)督抽檢33批,其中不合格6批;完成非生物制品類獸藥產(chǎn)品省級監(jiān)督抽檢2634批,不合格44批,部級跟蹤檢驗362批,其中不合格4批;監(jiān)督抽檢中發(fā)現(xiàn)假獸藥6批和不符合獸藥追溯二維碼監(jiān)管要求的獸藥產(chǎn)品3批。
不合格產(chǎn)品情況
(一)獸用生物制品不合格情況
6批不合格獸用生物制品中,3批產(chǎn)品性狀和效力檢驗不合格,2批產(chǎn)品效力檢驗不合格,1批產(chǎn)品安全檢驗不合格。
(二)非生物制品類獸藥產(chǎn)品省級監(jiān)督抽檢不合格情況
1.不合格項目:主要包括性狀、鑒別、檢查項、含量測定等項目。44批不合格產(chǎn)品中,有27批產(chǎn)品1個項目檢驗不合格,15批產(chǎn)品2個項目檢驗不合格,1批產(chǎn)品3個項目檢驗不合格,1批產(chǎn)品4個項目檢驗不合格。
2.抽檢環(huán)節(jié):生產(chǎn)環(huán)節(jié)、經(jīng)營環(huán)節(jié)和使用環(huán)節(jié)的抽檢數(shù)量分別占抽檢總數(shù)的19.1%、74.1%、6.8%,不合格率分別為0.2%、2.1%、1.1%。
3.產(chǎn)品類別:化學藥品類產(chǎn)品、抗生素類產(chǎn)品、中藥類產(chǎn)品、其他類產(chǎn)品分別占抽檢總數(shù)的39.3%、40.2%、20.3%、0.2%,不合格率分別為1.8%、1.0%、2.6%、0%。
(三)非生物制品類獸藥產(chǎn)品部級跟蹤檢驗不合格情況
1.總體情況:本季度共對107家獸藥生產(chǎn)企業(yè)的362批產(chǎn)品進行了跟蹤檢驗,均未檢出非法添加物。其中有4家生產(chǎn)企業(yè)的4批產(chǎn)品不合格,產(chǎn)品不合格率為1.1%。
2.不合格項目:均為含量測定項,其中2批高于含量上限、2批低于含量下限。
3.產(chǎn)品類別:化學藥品類產(chǎn)品、抗生素類產(chǎn)品、中藥類產(chǎn)品分別占抽檢總數(shù)的39.8%、40.6%、19.6%,不合格率分別為2.1%、0.7%、0%。
重點監(jiān)控企業(yè)情況
根據(jù)《2021年獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢和風險監(jiān)測計劃》重點監(jiān)控企業(yè)判定原則,擬將下列生產(chǎn)企業(yè)判定為重點監(jiān)控企業(yè):
(一)山東華宏生物工程有限公司。依據(jù)是全年獸藥質(zhì)量通報中同一企業(yè)獸用生物制品被抽檢產(chǎn)品2批(含)以上不合格。
(二)山東鳳舞動物藥業(yè)有限公司。依據(jù)是當期獸藥質(zhì)量通報產(chǎn)品主要成分含量低于50%(含)。
(三)南陽新先鋒制藥有限公司。依據(jù)是當期獸藥質(zhì)量通報產(chǎn)品主要成分含量低于50%(含)。
(四)臨沂綠康生物科技有限公司。依據(jù)是從經(jīng)營環(huán)節(jié)抽取的產(chǎn)品主要成分含量為0。
抽檢發(fā)現(xiàn)的主要問題
一是含量不合格。省級監(jiān)督抽檢有4批產(chǎn)品主要成分含量為0,多批產(chǎn)品檢驗結(jié)果低于含量下限要求,個別產(chǎn)品含量無法測定;部級跟蹤檢驗4批產(chǎn)品不合格,均為含量不合格,存在企業(yè)不按生產(chǎn)工藝生產(chǎn)、對質(zhì)量控制不嚴或為降低成本不按處方投料等問題。二是性狀不合格。省級監(jiān)督抽檢中有8批產(chǎn)品性狀不合格,占不合格產(chǎn)品的18.2%。三是鑒別不合格。省級監(jiān)督抽檢中12批產(chǎn)品鑒別不合格,占不合格產(chǎn)品的27.3%,其中化學藥品類產(chǎn)品5批、抗生素類產(chǎn)品1批、中藥類產(chǎn)品6批。
有關(guān)工作要求
對抽檢發(fā)現(xiàn)的假劣獸藥和不符合獸藥追溯二維碼監(jiān)管要求的違法違規(guī)行為,各地要按照《2021年獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢和風險監(jiān)測計劃》要求,及時組織做好對相關(guān)被抽樣單位的處罰工作,對標稱生產(chǎn)企業(yè)要加大監(jiān)督檢查力度,發(fā)現(xiàn)違法行為要依法嚴肅查處。各地應當依據(jù)有關(guān)規(guī)定對符合獸藥嚴重違法行為從重處罰情形的,依法吊銷其獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營許可證。不合格產(chǎn)品為生產(chǎn)環(huán)節(jié)直接抽取或獸藥經(jīng)營使用環(huán)節(jié)抽檢經(jīng)生產(chǎn)企業(yè)確認的,以及抽檢發(fā)現(xiàn)的假獸藥產(chǎn)品,各地要及時對相關(guān)假劣獸藥進行立案查處,并對假獸藥產(chǎn)品進行追蹤溯源。
在案件查處完成后,省級畜牧獸醫(yī)主管部門要及時將相關(guān)執(zhí)法辦案情況及時報農(nóng)業(yè)農(nóng)村部畜牧獸醫(yī)局和法規(guī)司,并組織有關(guān)執(zhí)法機構(gòu)或部門及時公開案件查處信息;對符合撤銷獸藥產(chǎn)品批準文號條件的,要及時將撤銷獸藥產(chǎn)品批準文號建議報農(nóng)業(yè)農(nóng)村部畜牧獸醫(yī)局。
2021年第四季度獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢不合格獸用生物制品匯總表
2021年第四季度省級監(jiān)督抽檢不合格非生物制品類獸藥產(chǎn)品匯總表
注:獸藥經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)抽取的樣品經(jīng)檢驗判定為不合格的,一般情況下不需要向標稱生產(chǎn)企業(yè)進行結(jié)果確認,此抽檢結(jié)論僅代表被抽樣單位在被抽樣時銷售或使用的該批次獸藥產(chǎn)品存在質(zhì)量問題,通常不能直接證明標稱獸藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同批獸藥產(chǎn)品或其他獸藥經(jīng)營企業(yè)銷售的同批獸藥產(chǎn)品也存在質(zhì)量問題。
2021年第四季度部級跟蹤檢驗不合格非生物制品類獸藥產(chǎn)品匯總表
假獸藥及不符合獸藥追溯二維碼監(jiān)管要求情況匯總表
2022年3月25日,農(nóng)業(yè)農(nóng)村部網(wǎng)站發(fā)布《農(nóng)業(yè)農(nóng)村部辦公廳關(guān)于2022年第一期獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢情況的通報》。據(jù)通報,為加強獸藥質(zhì)量監(jiān)管,保障養(yǎng)殖環(huán)節(jié)用藥安全,根據(jù)全國獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢計劃,農(nóng)業(yè)農(nóng)村部組織對全國獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位進行了獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢,同時對日常監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)存在風險隱患生產(chǎn)企業(yè)的相關(guān)獸藥產(chǎn)品進行了跟蹤檢驗。2021年第四季度,完成獸用生物制品監(jiān)督抽檢33批,其中不合格6批;完成非生物制品類獸藥產(chǎn)品省級監(jiān)督抽檢2634批,不合格44批,部級跟蹤檢驗362批,其中不合格4批;監(jiān)督抽檢中發(fā)現(xiàn)假獸藥6批和不符合獸藥追溯二維碼監(jiān)管要求的獸藥產(chǎn)品3批。
不合格產(chǎn)品情況
(一)獸用生物制品不合格情況
6批不合格獸用生物制品中,3批產(chǎn)品性狀和效力檢驗不合格,2批產(chǎn)品效力檢驗不合格,1批產(chǎn)品安全檢驗不合格。
(二)非生物制品類獸藥產(chǎn)品省級監(jiān)督抽檢不合格情況
1.不合格項目:主要包括性狀、鑒別、檢查項、含量測定等項目。44批不合格產(chǎn)品中,有27批產(chǎn)品1個項目檢驗不合格,15批產(chǎn)品2個項目檢驗不合格,1批產(chǎn)品3個項目檢驗不合格,1批產(chǎn)品4個項目檢驗不合格。
2.抽檢環(huán)節(jié):生產(chǎn)環(huán)節(jié)、經(jīng)營環(huán)節(jié)和使用環(huán)節(jié)的抽檢數(shù)量分別占抽檢總數(shù)的19.1%、74.1%、6.8%,不合格率分別為0.2%、2.1%、1.1%。
3.產(chǎn)品類別:化學藥品類產(chǎn)品、抗生素類產(chǎn)品、中藥類產(chǎn)品、其他類產(chǎn)品分別占抽檢總數(shù)的39.3%、40.2%、20.3%、0.2%,不合格率分別為1.8%、1.0%、2.6%、0%。
(三)非生物制品類獸藥產(chǎn)品部級跟蹤檢驗不合格情況
1.總體情況:本季度共對107家獸藥生產(chǎn)企業(yè)的362批產(chǎn)品進行了跟蹤檢驗,均未檢出非法添加物。其中有4家生產(chǎn)企業(yè)的4批產(chǎn)品不合格,產(chǎn)品不合格率為1.1%。
2.不合格項目:均為含量測定項,其中2批高于含量上限、2批低于含量下限。
3.產(chǎn)品類別:化學藥品類產(chǎn)品、抗生素類產(chǎn)品、中藥類產(chǎn)品分別占抽檢總數(shù)的39.8%、40.6%、19.6%,不合格率分別為2.1%、0.7%、0%。
重點監(jiān)控企業(yè)情況
根據(jù)《2021年獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢和風險監(jiān)測計劃》重點監(jiān)控企業(yè)判定原則,擬將下列生產(chǎn)企業(yè)判定為重點監(jiān)控企業(yè):
(一)山東華宏生物工程有限公司。依據(jù)是全年獸藥質(zhì)量通報中同一企業(yè)獸用生物制品被抽檢產(chǎn)品2批(含)以上不合格。
(二)山東鳳舞動物藥業(yè)有限公司。依據(jù)是當期獸藥質(zhì)量通報產(chǎn)品主要成分含量低于50%(含)。
(三)南陽新先鋒制藥有限公司。依據(jù)是當期獸藥質(zhì)量通報產(chǎn)品主要成分含量低于50%(含)。
(四)臨沂綠康生物科技有限公司。依據(jù)是從經(jīng)營環(huán)節(jié)抽取的產(chǎn)品主要成分含量為0。
抽檢發(fā)現(xiàn)的主要問題
一是含量不合格。省級監(jiān)督抽檢有4批產(chǎn)品主要成分含量為0,多批產(chǎn)品檢驗結(jié)果低于含量下限要求,個別產(chǎn)品含量無法測定;部級跟蹤檢驗4批產(chǎn)品不合格,均為含量不合格,存在企業(yè)不按生產(chǎn)工藝生產(chǎn)、對質(zhì)量控制不嚴或為降低成本不按處方投料等問題。二是性狀不合格。省級監(jiān)督抽檢中有8批產(chǎn)品性狀不合格,占不合格產(chǎn)品的18.2%。三是鑒別不合格。省級監(jiān)督抽檢中12批產(chǎn)品鑒別不合格,占不合格產(chǎn)品的27.3%,其中化學藥品類產(chǎn)品5批、抗生素類產(chǎn)品1批、中藥類產(chǎn)品6批。
有關(guān)工作要求
對抽檢發(fā)現(xiàn)的假劣獸藥和不符合獸藥追溯二維碼監(jiān)管要求的違法違規(guī)行為,各地要按照《2021年獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢和風險監(jiān)測計劃》要求,及時組織做好對相關(guān)被抽樣單位的處罰工作,對標稱生產(chǎn)企業(yè)要加大監(jiān)督檢查力度,發(fā)現(xiàn)違法行為要依法嚴肅查處。各地應當依據(jù)有關(guān)規(guī)定對符合獸藥嚴重違法行為從重處罰情形的,依法吊銷其獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營許可證。不合格產(chǎn)品為生產(chǎn)環(huán)節(jié)直接抽取或獸藥經(jīng)營使用環(huán)節(jié)抽檢經(jīng)生產(chǎn)企業(yè)確認的,以及抽檢發(fā)現(xiàn)的假獸藥產(chǎn)品,各地要及時對相關(guān)假劣獸藥進行立案查處,并對假獸藥產(chǎn)品進行追蹤溯源。
在案件查處完成后,省級畜牧獸醫(yī)主管部門要及時將相關(guān)執(zhí)法辦案情況及時報農(nóng)業(yè)農(nóng)村部畜牧獸醫(yī)局和法規(guī)司,并組織有關(guān)執(zhí)法機構(gòu)或部門及時公開案件查處信息;對符合撤銷獸藥產(chǎn)品批準文號條件的,要及時將撤銷獸藥產(chǎn)品批準文號建議報農(nóng)業(yè)農(nóng)村部畜牧獸醫(yī)局。
2021年第四季度獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢不合格獸用生物制品匯總表
2021年第四季度省級監(jiān)督抽檢不合格非生物制品類獸藥產(chǎn)品匯總表
注:獸藥經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)抽取的樣品經(jīng)檢驗判定為不合格的,一般情況下不需要向標稱生產(chǎn)企業(yè)進行結(jié)果確認,此抽檢結(jié)論僅代表被抽樣單位在被抽樣時銷售或使用的該批次獸藥產(chǎn)品存在質(zhì)量問題,通常不能直接證明標稱獸藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同批獸藥產(chǎn)品或其他獸藥經(jīng)營企業(yè)銷售的同批獸藥產(chǎn)品也存在質(zhì)量問題。
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