國家藥監(jiān)局：20批次藥品不符合規(guī)定

9月9日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布關(guān)于20批次藥品不符合規(guī)定的通告。通告稱，經(jīng)廣西壯族自治區(qū)食品藥品檢驗所等7家藥品檢驗機構(gòu)檢驗，標示為吉林省通化博祥藥業(yè)股份有限公司等10家藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的20批次藥品不符合規(guī)定。

不符合規(guī)定藥品情況

經(jīng)廣西壯族自治區(qū)食品藥品檢驗所檢驗，標示為吉林省通化博祥藥業(yè)股份有限公司、吉林市雙士藥業(yè)有限公司、吉林省天泰藥業(yè)股份有限公生產(chǎn)的12批次石斛夜光丸不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為鑒別。

經(jīng)山西省食品藥品檢驗所檢驗，標示為海南普利制藥股份有限公司生產(chǎn)的1批次克拉霉素緩釋片不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為干燥失重。

經(jīng)福建省食品藥品質(zhì)量檢驗研究院檢驗，標示為山西仟源醫(yī)藥集團股份有限公司生產(chǎn)的1批次注射用阿洛西林鈉不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為溶液的澄清度。

經(jīng)內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品檢驗研究院檢驗，標示為河北國金藥業(yè)有限責任公司、廣州花城藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的2批次復方金銀花顆粒不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為裝量差異。

經(jīng)深圳市藥品檢驗研究院和中國食品藥品檢定研究院分別檢驗，標示為安徽省澤華國藥飲片有限公司生產(chǎn)的1批次紅景天和1批次制川烏不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目均為性狀。

經(jīng)大連市藥品檢驗檢測院檢驗，標示為安國市彤康藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的1批次前胡不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為性狀、鑒別。

經(jīng)山西省食品藥品檢驗所檢驗，標示為湖南省自然堂中藥飲片有限公司生產(chǎn)的1批次秦艽不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為性狀。

對上述不符合規(guī)定藥品，藥品監(jiān)督管理部門已要求相關(guān)企業(yè)和單位采取暫停銷售使用、召回等風險控制措施，對不符合規(guī)定原因開展調(diào)查并切實進行整改。

國家藥品監(jiān)督管理局要求相關(guān)省級藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，組織對上述企業(yè)和單位生產(chǎn)銷售假劣藥品的違法行為立案調(diào)查，并按規(guī)定公開查處結(jié)果。

不符合規(guī)定項目的小知識

一、鑒別項主要用于區(qū)分藥品特性，其手段包括顯微鑒別、光譜鑒別等，薄層色譜法是常用的鑒別方法。

二、干燥失重是指藥品在規(guī)定的溫度和壓力條件下進行干燥，采用稱量的方式計算所得干燥前后藥品減失重量的百分率。干燥失重主要用于控制藥物中的水分，也包括其他一些揮發(fā)性的物質(zhì)，如藥品生產(chǎn)過程中殘留的有機溶劑。

三、溶液的澄清度是將藥品溶液與規(guī)定的濁度標準液相比較，用以檢查溶液的澄清程度。溶液的澄清度可以在一定程度上反映藥物的純度，是一種能夠快速、簡便、準確進行藥品質(zhì)量檢查的方法。

四、裝量差異系反映藥物均勻性的指標，是保證準確給藥的重要參數(shù)之一。

五、性狀項下記載外觀、臭、味、溶解度以及物理常數(shù)等，在一定程度上反映藥品的質(zhì)量特性。中藥飲片性狀項不符合規(guī)定，可能涉及藥材種屬偏差、炮制工藝有瑕疵、儲存不當?shù)取?/p>

20批次不符合規(guī)定藥品名單

品種名稱	標示生產(chǎn)企業(yè)	批號	規(guī)格	檢品來源	抽樣環(huán)節(jié)	檢驗依據(jù)	檢驗 結(jié)論	不符合規(guī)定項目	檢驗機構(gòu)
石斛夜光丸	吉林省通化博祥藥業(yè)股份有限公司	190201	/	太原市田東藥業(yè)有限公司	經(jīng)營	《中華人民共和國藥典》2015年版一部	不符合 規(guī)定	[鑒別]（（4）薄層色譜）	廣西壯族自治區(qū)食品藥品檢驗所
		190505		吉林省均泰恒陽藥業(yè)有限公司	經(jīng)營
		191004		長春市茂順藥業(yè)有限公司	經(jīng)營
				黑龍江綠翔康源醫(yī)藥經(jīng)銷有限公司	經(jīng)營
		191006		四川合縱藥易購醫(yī)藥股份有限公司	經(jīng)營
				云南福瑞堂醫(yī)藥有限公司	經(jīng)營
		191102		萍鄉(xiāng)市鑫泰藥業(yè)有限公司	經(jīng)營
				廣西福中堂藥業(yè)有限公司	經(jīng)營
		191107		國藥西藏醫(yī)藥有限公司	經(jīng)營
		191202		云南辰龍醫(yī)藥有限公司	經(jīng)營
		200104		江西康力藥品物流有限公司	經(jīng)營
	吉林市雙士藥業(yè)有限公司	190501		黑龍江省紫光眾興醫(yī)藥有限公司	經(jīng)營
		191001		石家莊市欒城區(qū)醫(yī)藥藥材公司	經(jīng)營
		200101		哈爾濱興安堂醫(yī)藥有限公司	經(jīng)營
	吉林省天泰藥業(yè)股份有限公司	180902		重慶賽力君安醫(yī)藥有限公司	經(jīng)營
克拉霉素緩釋片	海南普利制藥股份有限公司	1901013	0.5g	武漢紅運堂藥業(yè)有限公司	經(jīng)營	國家食品藥品監(jiān)督管理總局國家藥品標準YBH17582005-2016Z	不符合 規(guī)定	[檢查]（干燥失重）	山西省食品藥品檢驗所
注射用阿洛西林鈉	山西仟源醫(yī)藥集團股份有限公司	20190601	2.0g（按C20H23N5O6S計算）	山西仟源醫(yī)藥集團股份有限公司	生產(chǎn)	《中華人民共和國藥典》2015年版二部	不符合 規(guī)定	[檢查]（溶液的澄清度）	福建省食品藥品質(zhì)量檢驗研究院
復方金銀花顆粒	河北國金藥業(yè)有限責任公司	62002181	每包裝10克（相當于總藥材3.5克）	內(nèi)蒙古海王醫(yī)藥有限公司	經(jīng)營	《衛(wèi)生部藥品標準》中藥成方制劑第十冊	不符合 規(guī)定	[檢查]（裝量差異）	內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品檢驗研究院
	廣州花城藥業(yè)有限公司	20200335		廣州花城藥業(yè)有限公司	生產(chǎn)
紅景天	安徽省澤華國藥飲片有限公司	181001	/	陜西欣森醫(yī)藥有限公司	經(jīng)營	《中華人民共和國藥典》2015年版一部	不符合 規(guī)定	[性狀]	深圳市藥品檢驗研究院
制川烏		200301	/	陜西欣森醫(yī)藥有限公司	經(jīng)營	《中華人民共和國藥典》2015年版一部	不符合 規(guī)定	[性狀]	中國食品藥品檢定研究院
前胡	安國市彤康藥業(yè)有限公司	1603001	/	洮南市民康吉森醫(yī)藥有限責任公司	經(jīng)營	《中華人民共和國藥典》2015年版一部	不符合 規(guī)定	[性狀]，[鑒別]（薄層色譜）	大連市藥品檢驗檢測院
秦艽	湖南省自然堂中藥飲片有限公司	200301	/	湖南省自然堂中藥飲片有限公司	生產(chǎn)	《中華人民共和國藥典》2015年版一部	不符合 規(guī)定	[性狀]	山西省食品藥品檢驗所