國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
北京醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心
北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所
北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局北京醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心，以下簡(jiǎn)稱“北檢所”）是中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)（CNAS）、中國(guó)國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)（CNCA）、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）等部門認(rèn)可授權(quán)的一所綜合性醫(yī)療器械產(chǎn)品檢測(cè)機(jī)構(gòu)。經(jīng)CNAS授權(quán)的檢驗(yàn)范圍涵蓋醫(yī)用電子、醫(yī)用射線、核醫(yī)學(xué)、電聲學(xué)、體外診斷系統(tǒng)、一次性醫(yī)療產(chǎn)品、醫(yī)用防護(hù)用品、醫(yī)用橡膠制品、口腔材料、生物安全柜、電磁兼容、生物相容性等專業(yè)領(lǐng)域，檢驗(yàn)項(xiàng)目涉及472項(xiàng)；經(jīng)SFDA授權(quán)檢測(cè)項(xiàng)目達(dá)599項(xiàng)，承擔(dān)著授權(quán)范圍內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品監(jiān)督抽驗(yàn)檢驗(yàn)、注冊(cè)檢驗(yàn)、認(rèn)證檢驗(yàn)、進(jìn)出口商品檢驗(yàn)、科技成果鑒定檢驗(yàn)以及委托檢驗(yàn)、仲裁檢驗(yàn)等檢測(cè)任務(wù)；2002年，成為中國(guó)質(zhì)量認(rèn)證中心（CQC）簽約實(shí)驗(yàn)室，承擔(dān)醫(yī)用X射線診斷設(shè)備、心電圖機(jī)、血液透析裝置和橡膠避孕套的強(qiáng)制性產(chǎn)品安全認(rèn)證檢測(cè)任務(wù)。此外，該所先后獲得TüV PS、UL等國(guó)際權(quán)威認(rèn)證機(jī)構(gòu)的認(rèn)可，是目前國(guó)內(nèi)開展檢驗(yàn)業(yè)務(wù)專業(yè)最全面的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。
該所建立了符合ISO/IEC 17025國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量管理體系，技術(shù)力量雄厚、檢測(cè)設(shè)備精良、實(shí)驗(yàn)設(shè)施完備、擁有各類國(guó)內(nèi)外先進(jìn)檢測(cè)儀器設(shè)備1300余臺(tái)/套，實(shí)驗(yàn)辦公場(chǎng)地面積達(dá)5618平方米，特別是電磁兼容實(shí)驗(yàn)室、體外診斷實(shí)驗(yàn)室、生物安全柜檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室在國(guó)內(nèi)處領(lǐng)先地位。該所嚴(yán)格恪守“公正的檢測(cè)、科學(xué)的分析、準(zhǔn)確的結(jié)論、優(yōu)質(zhì)的服務(wù)”質(zhì)量方針，在為政府和社會(huì)提供優(yōu)質(zhì)、高效的產(chǎn)品檢測(cè)服務(wù)的同時(shí)，為企業(yè)提供產(chǎn)品研發(fā)、設(shè)計(jì)驗(yàn)證、市場(chǎng)準(zhǔn)入檢測(cè)、標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)的培訓(xùn)等全方位的檢測(cè)技術(shù)服務(wù)。在2003年抗擊“非典”和2008年北京奧運(yùn)會(huì)藥械質(zhì)量安全保障工作中，發(fā)揮了重要的技術(shù)支撐作用。
全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（簡(jiǎn)稱SAC/TC136），全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)放射治療、核醫(yī)學(xué)和放射劑量學(xué)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)（簡(jiǎn)稱SAC/TC10/SC3）秘書處均設(shè)在該所，負(fù)責(zé)歸口國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的跟蹤、轉(zhuǎn)化及國(guó)家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的制（修）訂等組織管理工作。截至目前，兩個(gè)標(biāo)委會(huì)共組織完成《醫(yī)用一次性防護(hù)服技術(shù)要求》、《醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求》等89項(xiàng)醫(yī)療器械國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的制修訂任務(wù)，促進(jìn)了我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，也使技術(shù)監(jiān)管工作更加有法可依。
按照“國(guó)際一流、國(guó)內(nèi)領(lǐng)先”的發(fā)展目標(biāo)，該所正立足北京、面向全國(guó)、放眼世界，著力建設(shè)集產(chǎn)品檢驗(yàn)、標(biāo)準(zhǔn)研究、技術(shù)服務(wù)為一體的綜合性醫(yī)療器械檢驗(yàn)基地，為提升北京乃至全國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管技術(shù)實(shí)力、推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展、保障人民用械安全有效作出更大的貢獻(xiàn)！
業(yè)務(wù)部
業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)檢驗(yàn)業(yè)務(wù)的合同評(píng)審與簽約；CCC檢驗(yàn)與工廠檢查任務(wù)的管理；負(fù)責(zé)檢驗(yàn)業(yè)務(wù)的分配、統(tǒng)計(jì)、協(xié)調(diào)與管理。
該室管理的環(huán)境實(shí)驗(yàn)室擁有多臺(tái)氣候環(huán)境和機(jī)械環(huán)境試驗(yàn)設(shè)備，可依據(jù)國(guó)內(nèi)和國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)提供高低溫、濕熱、機(jī)械振動(dòng)、沖擊、碰撞等環(huán)境試驗(yàn)條件。
其下設(shè)業(yè)務(wù)接待室負(fù)責(zé)業(yè)務(wù)的受理、樣品接收、報(bào)告發(fā)送、答復(fù)客戶有關(guān)檢驗(yàn)業(yè)務(wù)的咨詢，為每一客戶提供熱情、高效的服務(wù)。
機(jī)電檢驗(yàn)一室
機(jī)電檢驗(yàn)一室具備GB9706.1、GB9706.15、GB4793.1等電氣設(shè)備安全標(biāo)準(zhǔn)要求的檢測(cè)能力，承擔(dān)著醫(yī)用超聲設(shè)備、監(jiān)護(hù)儀、心臟除顫器、心臟起搏器等產(chǎn)品的檢測(cè)任務(wù)。此外，該科室承擔(dān)著心電圖機(jī)、血液透析裝置的CCC型式檢驗(yàn)任務(wù)。
機(jī)電檢驗(yàn)二室
機(jī)電檢驗(yàn)二室具備放射治療、核醫(yī)學(xué)和劑量學(xué)設(shè)備的專業(yè)檢驗(yàn)?zāi)芰?，承?dān)著CT、磁共振、醫(yī)用加速器、放射治療系統(tǒng)、呼吸麻醉、高頻手術(shù)器械等高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療設(shè)備的檢測(cè)任務(wù)。此外，該科室還承擔(dān)著醫(yī)用X射線診斷設(shè)備的CCC型式檢驗(yàn)任務(wù)。
生化檢驗(yàn)室
生化檢驗(yàn)室擁有大型全自動(dòng)生化分析儀、全自動(dòng)酶免疫分析儀、全自動(dòng)血細(xì)胞分析儀等目前國(guó)內(nèi)外功能和型號(hào)最先進(jìn)的體外診斷分析儀器，承擔(dān)著一、二、三類體外診斷試劑以及體外診斷設(shè)備的檢驗(yàn)任務(wù)。
該室依托掛靠我所的全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（SAC/TC136），積極參與國(guó)行標(biāo)的制修訂工作。
隨著國(guó)內(nèi)外體外診斷溯源體系的深入研究，該室正逐步建立檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)參考測(cè)量實(shí)驗(yàn)室，在產(chǎn)品準(zhǔn)確性測(cè)量方面走在了同行業(yè)前端。
材料檢驗(yàn)室
材料檢驗(yàn)室具備一次性使用醫(yī)療器械和齒科材料產(chǎn)品全部門類的物理、化學(xué)和部分生物性能檢測(cè)能力及醫(yī)療器械潔凈區(qū)（室）生產(chǎn)環(huán)境監(jiān)測(cè)能力，承擔(dān)著一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品、齒科材料、醫(yī)用防護(hù)用品、生物安全柜、各種醫(yī)用導(dǎo)管等產(chǎn)品的檢測(cè)任務(wù)。此外，該室承擔(dān)著橡膠避孕套的CCC型式檢驗(yàn)任務(wù)。
2003年SARS期間，該室成為國(guó)內(nèi)第一個(gè)醫(yī)用防護(hù)用品檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室，2005年成為國(guó)內(nèi)首家具備生物安全檢驗(yàn)?zāi)芰Φ膶?shí)驗(yàn)室，在醫(yī)用防護(hù)領(lǐng)域發(fā)揮著重要的作用。
生物相容性檢驗(yàn)室
生物相容性檢驗(yàn)室配備先進(jìn)的儀器設(shè)備，擁有專業(yè)水平較高的技術(shù)人員隊(duì)伍，具有依據(jù)GB/T16886和ISO10993系列標(biāo)準(zhǔn)開展細(xì)胞毒性、刺激和致敏、遺傳毒性、血液相容性、急慢性全身毒性、植入等試驗(yàn)及依據(jù)YY/T0127系列標(biāo)準(zhǔn)開展口腔材料生物學(xué)檢驗(yàn)和生物學(xué)評(píng)價(jià)的能力。
電磁兼容檢驗(yàn)室
電磁兼容檢驗(yàn)室成立于2007年，是國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械檢驗(yàn)領(lǐng)域第一家具有醫(yī)療設(shè)備EMC標(biāo)準(zhǔn)全項(xiàng)檢驗(yàn)?zāi)芰Φ碾姶偶嫒輰?shí)驗(yàn)室，其建成使用進(jìn)一步縮小了我國(guó)與國(guó)際醫(yī)療器械通用檢測(cè)技術(shù)的差距，標(biāo)志著我國(guó)的醫(yī)療器械檢測(cè)水平跨越到一個(gè)嶄新的階段。
該室采用國(guó)際先進(jìn)的測(cè)試儀器，可承擔(dān)醫(yī)用電氣設(shè)備、測(cè)量控制實(shí)驗(yàn)室室用設(shè)備、信息技術(shù)設(shè)備、家用電器、電動(dòng)工具等產(chǎn)品的EMC測(cè)試。
北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局北京醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心，以下簡(jiǎn)稱“北檢所”）是中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)（CNAS）、中國(guó)國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)（CNCA）、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）等部門認(rèn)可授權(quán)的一所綜合性醫(yī)療器械產(chǎn)品檢測(cè)機(jī)構(gòu)。經(jīng)CNAS授權(quán)的檢驗(yàn)范圍涵蓋醫(yī)用電子、醫(yī)用射線、核醫(yī)學(xué)、電聲學(xué)、體外診斷系統(tǒng)、一次性醫(yī)療產(chǎn)品、醫(yī)用防護(hù)用品、醫(yī)用橡膠制品、口腔材料、生物安全柜、電磁兼容、生物相容性等專業(yè)領(lǐng)域，檢驗(yàn)項(xiàng)目涉及472項(xiàng)；經(jīng)SFDA授權(quán)檢測(cè)項(xiàng)目達(dá)599項(xiàng)，承擔(dān)著授權(quán)范圍內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品監(jiān)督抽驗(yàn)檢驗(yàn)、注冊(cè)檢驗(yàn)、認(rèn)證檢驗(yàn)、進(jìn)出口商品檢驗(yàn)、科技成果鑒定檢驗(yàn)以及委托檢驗(yàn)、仲裁檢驗(yàn)等檢測(cè)任務(wù)；2002年，成為中國(guó)質(zhì)量認(rèn)證中心（CQC）簽約實(shí)驗(yàn)室，承擔(dān)醫(yī)用X射線診斷設(shè)備、心電圖機(jī)、血液透析裝置和橡膠避孕套的強(qiáng)制性產(chǎn)品安全認(rèn)證檢測(cè)任務(wù)。此外，該所先后獲得TüV PS、UL等國(guó)際權(quán)威認(rèn)證機(jī)構(gòu)的認(rèn)可，是目前國(guó)內(nèi)開展檢驗(yàn)業(yè)務(wù)專業(yè)最全面的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。
該所建立了符合ISO/IEC 17025國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量管理體系，技術(shù)力量雄厚、檢測(cè)設(shè)備精良、實(shí)驗(yàn)設(shè)施完備、擁有各類國(guó)內(nèi)外先進(jìn)檢測(cè)儀器設(shè)備1300余臺(tái)/套，實(shí)驗(yàn)辦公場(chǎng)地面積達(dá)5618平方米，特別是電磁兼容實(shí)驗(yàn)室、體外診斷實(shí)驗(yàn)室、生物安全柜檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室在國(guó)內(nèi)處領(lǐng)先地位。該所嚴(yán)格恪守“公正的檢測(cè)、科學(xué)的分析、準(zhǔn)確的結(jié)論、優(yōu)質(zhì)的服務(wù)”質(zhì)量方針，在為政府和社會(huì)提供優(yōu)質(zhì)、高效的產(chǎn)品檢測(cè)服務(wù)的同時(shí)，為企業(yè)提供產(chǎn)品研發(fā)、設(shè)計(jì)驗(yàn)證、市場(chǎng)準(zhǔn)入檢測(cè)、標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)的培訓(xùn)等全方位的檢測(cè)技術(shù)服務(wù)。在2003年抗擊“非典”和2008年北京奧運(yùn)會(huì)藥械質(zhì)量安全保障工作中，發(fā)揮了重要的技術(shù)支撐作用。
全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（簡(jiǎn)稱SAC/TC136），全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)放射治療、核醫(yī)學(xué)和放射劑量學(xué)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)（簡(jiǎn)稱SAC/TC10/SC3）秘書處均設(shè)在該所，負(fù)責(zé)歸口國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的跟蹤、轉(zhuǎn)化及國(guó)家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的制（修）訂等組織管理工作。截至目前，兩個(gè)標(biāo)委會(huì)共組織完成《醫(yī)用一次性防護(hù)服技術(shù)要求》、《醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求》等89項(xiàng)醫(yī)療器械國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的制修訂任務(wù)，促進(jìn)了我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，也使技術(shù)監(jiān)管工作更加有法可依。
按照“國(guó)際一流、國(guó)內(nèi)領(lǐng)先”的發(fā)展目標(biāo)，該所正立足北京、面向全國(guó)、放眼世界，著力建設(shè)集產(chǎn)品檢驗(yàn)、標(biāo)準(zhǔn)研究、技術(shù)服務(wù)為一體的綜合性醫(yī)療器械檢驗(yàn)基地，為提升北京乃至全國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管技術(shù)實(shí)力、推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展、保障人民用械安全有效作出更大的貢獻(xiàn)！
業(yè)務(wù)部
業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)檢驗(yàn)業(yè)務(wù)的合同評(píng)審與簽約；CCC檢驗(yàn)與工廠檢查任務(wù)的管理；負(fù)責(zé)檢驗(yàn)業(yè)務(wù)的分配、統(tǒng)計(jì)、協(xié)調(diào)與管理。
該室管理的環(huán)境實(shí)驗(yàn)室擁有多臺(tái)氣候環(huán)境和機(jī)械環(huán)境試驗(yàn)設(shè)備，可依據(jù)國(guó)內(nèi)和國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)提供高低溫、濕熱、機(jī)械振動(dòng)、沖擊、碰撞等環(huán)境試驗(yàn)條件。
其下設(shè)業(yè)務(wù)接待室負(fù)責(zé)業(yè)務(wù)的受理、樣品接收、報(bào)告發(fā)送、答復(fù)客戶有關(guān)檢驗(yàn)業(yè)務(wù)的咨詢，為每一客戶提供熱情、高效的服務(wù)。
機(jī)電檢驗(yàn)一室
機(jī)電檢驗(yàn)一室具備GB9706.1、GB9706.15、GB4793.1等電氣設(shè)備安全標(biāo)準(zhǔn)要求的檢測(cè)能力，承擔(dān)著醫(yī)用超聲設(shè)備、監(jiān)護(hù)儀、心臟除顫器、心臟起搏器等產(chǎn)品的檢測(cè)任務(wù)。此外，該科室承擔(dān)著心電圖機(jī)、血液透析裝置的CCC型式檢驗(yàn)任務(wù)。
機(jī)電檢驗(yàn)二室
機(jī)電檢驗(yàn)二室具備放射治療、核醫(yī)學(xué)和劑量學(xué)設(shè)備的專業(yè)檢驗(yàn)?zāi)芰?，承?dān)著CT、磁共振、醫(yī)用加速器、放射治療系統(tǒng)、呼吸麻醉、高頻手術(shù)器械等高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療設(shè)備的檢測(cè)任務(wù)。此外，該科室還承擔(dān)著醫(yī)用X射線診斷設(shè)備的CCC型式檢驗(yàn)任務(wù)。
生化檢驗(yàn)室
生化檢驗(yàn)室擁有大型全自動(dòng)生化分析儀、全自動(dòng)酶免疫分析儀、全自動(dòng)血細(xì)胞分析儀等目前國(guó)內(nèi)外功能和型號(hào)最先進(jìn)的體外診斷分析儀器，承擔(dān)著一、二、三類體外診斷試劑以及體外診斷設(shè)備的檢驗(yàn)任務(wù)。
該室依托掛靠我所的全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（SAC/TC136），積極參與國(guó)行標(biāo)的制修訂工作。
隨著國(guó)內(nèi)外體外診斷溯源體系的深入研究，該室正逐步建立檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)參考測(cè)量實(shí)驗(yàn)室，在產(chǎn)品準(zhǔn)確性測(cè)量方面走在了同行業(yè)前端。
材料檢驗(yàn)室
材料檢驗(yàn)室具備一次性使用醫(yī)療器械和齒科材料產(chǎn)品全部門類的物理、化學(xué)和部分生物性能檢測(cè)能力及醫(yī)療器械潔凈區(qū)（室）生產(chǎn)環(huán)境監(jiān)測(cè)能力，承擔(dān)著一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品、齒科材料、醫(yī)用防護(hù)用品、生物安全柜、各種醫(yī)用導(dǎo)管等產(chǎn)品的檢測(cè)任務(wù)。此外，該室承擔(dān)著橡膠避孕套的CCC型式檢驗(yàn)任務(wù)。
2003年SARS期間，該室成為國(guó)內(nèi)第一個(gè)醫(yī)用防護(hù)用品檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室，2005年成為國(guó)內(nèi)首家具備生物安全檢驗(yàn)?zāi)芰Φ膶?shí)驗(yàn)室，在醫(yī)用防護(hù)領(lǐng)域發(fā)揮著重要的作用。
生物相容性檢驗(yàn)室
生物相容性檢驗(yàn)室配備先進(jìn)的儀器設(shè)備，擁有專業(yè)水平較高的技術(shù)人員隊(duì)伍，具有依據(jù)GB/T16886和ISO10993系列標(biāo)準(zhǔn)開展細(xì)胞毒性、刺激和致敏、遺傳毒性、血液相容性、急慢性全身毒性、植入等試驗(yàn)及依據(jù)YY/T0127系列標(biāo)準(zhǔn)開展口腔材料生物學(xué)檢驗(yàn)和生物學(xué)評(píng)價(jià)的能力。
電磁兼容檢驗(yàn)室
電磁兼容檢驗(yàn)室成立于2007年，是國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械檢驗(yàn)領(lǐng)域第一家具有醫(yī)療設(shè)備EMC標(biāo)準(zhǔn)全項(xiàng)檢驗(yàn)?zāi)芰Φ碾姶偶嫒輰?shí)驗(yàn)室，其建成使用進(jìn)一步縮小了我國(guó)與國(guó)際醫(yī)療器械通用檢測(cè)技術(shù)的差距，標(biāo)志著我國(guó)的醫(yī)療器械檢測(cè)水平跨越到一個(gè)嶄新的階段。
該室采用國(guó)際先進(jìn)的測(cè)試儀器，可承擔(dān)醫(yī)用電氣設(shè)備、測(cè)量控制實(shí)驗(yàn)室室用設(shè)備、信息技術(shù)設(shè)備、家用電器、電動(dòng)工具等產(chǎn)品的EMC測(cè)試。
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